省成中国高端医疗设备的设备齐全吗?有哪些特色的设备?

工欲善其事,必先利其器。医疗器械作为现代医疗的重要工具,在疾病的预防、诊断与治疗中发挥着极其重要的作用,是我国医疗卫生体系建设中的基础装备,其战略地位受到世界各国的高度重视。

当前,我国医疗器械产业市场规模已达到7300亿元,未来更将持续增长。伴随着医疗保障需求的日益增长,人们对包括医疗器械在内的医疗卫生技术、产品及体系建设提出了更高的要求。本文带你走近我国医疗器械领域,了解医疗器械产业的现状及未来的发展趋势。

01、医疗器械产业概述

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用。

(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(4)生命的支持或者维持;

(6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

高端医疗器械,包括骨科固定植入材料、人工关节、人工晶体、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜(生物瓣膜和机械瓣膜)、心血管支架、介入医用导管和其他高分子植入耗材,以及大型诊疗设备,例如CT机和核磁共振仪等。高端医疗器械具有品种繁多、型号复杂、价格风险大等特点,其质量、功能直接影响到使用者的身体康复,甚至生命安全。任何潜在的风险,都有可能造成极其严重的后果。

表1:医疗器械产品分类

来源:根据公开资料整理

02、医疗器械产业市场规模

1.全球市场有望保持稳定增长

近年来,随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医疗器械产品需求持续增长。2020年全球医疗器械行业市场规模为4774亿美元,同比增长5.63%,预计到2024年全球医疗器械行业规模将达接近6000亿美元,年复合增长率为5.6%,行业有望保持稳定增长。

图1:年全球医疗器械行业市场规模预测

2.中国市场发展空间大,增速快

国内医疗器械市场将保持20%的增速发展,未来市场空间巨大。我国医疗器械和药品人均消费额的比例仅为0.35:1,远低于0.7:1的全球平均水平,更低于欧美发达国家0.98:1的水平。因为消费群体庞大、健康需求不断增加以及政府的积极支持,我国医疗器械市场发展空间极为广阔。

中国医疗器械市场近年表现突出,截至2020年,中国医疗器械市场规模约为7341亿元,同比增长18.3%,接近全球医疗器械增速的4倍,维持在较高的增长水平,中国已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。预计未来5年,器械领域市场规模年均复合增长率约为14%,至2023年将突破万亿。从医疗器械市场规模与药品市场规模的对比来看,全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模的33%,我国该比例仅为12%。

图2:中国医疗器械市场规模及趋势(亿元)

来源:国家药品监督管理局官网

据火石创造数据平台统计,截至2020年12月底,全国医疗器械生产企业数量达30047家,较2019年底增长66.24%。其中,可生产Ⅰ类产品企业15924家,可生产Ⅱ类产品13813家,可生产Ⅲ类产品2310家。年,中国医疗器械行业累计披露投资案例1733起,披露投资金额1036亿元,并购重组是未来我国医疗器械发展的重要趋势,将推动市场集中度提升。

图3:中国医疗器械生产企业规模(家)

来源:国家药品监督管理局官网及公开资料整理

图4:中国医疗器械生产厂家分布(家)

来源:国家药品监督管理局官网及火石创造数据库

3.聚焦高端,体外诊断、高值耗材、影像设备为最受关注的重点细分领域

图5:2018年全球医疗器械细分领域市场占比情况

从全球医疗器械前10大细分领域看,体外诊断领域是当前全球医疗器械市场中占比最大的细分领域,2018年全球体外诊断市场销售额达526亿美元,占比高达13%,其次是心血管、影像、骨科、眼科等。预计到2022年,体外诊断将以700亿美元的销售额继续位居各细分领域之首。从我国医疗器械市场的产品结构看,影像诊断设备占据最大的市场份额;其次是体外诊断,占据14%的市场份额;低值耗材占据13%的市场份额;剩余的市场份额被心血管、骨科及其他类器械所占据。从细分领域的市场占比来看,市场份额占比较高的细分领域基本是创新性较强、研发投入高、行业壁垒也相对较高的高端医疗器械领域,例如体外诊断中的分子诊断、即时检验(POCT)的子领域产品,心血管领域的支架、起搏器等植介入器械,影像领域的大型影像设备以及骨科和眼科等领域的植入式高值耗材等。

随着国家鼓励创新医疗器械研发生产、医疗器械国产化及进口替代政策的实施,我国自主创新的医疗器械将会加速涌现,产品实现中低端市场向高端市场的不断突破。以体外诊断试剂、骨科医疗器械、心血管医疗器械、医学影像设备和高值耗材为主的细分领域成为国家鼓励发展和行业投资重点。

03、我国医疗器械产业格局分析

随着中国医疗器械产业的发展,全国已形成了几个医疗器械产业集聚区和制造业发展带,粤港澳大湾区、地区及京津环渤海湾3大区域成为国内的医疗器械产业集聚区。据不完全统计,3大区域医疗器械的总产值和总销售额占全国总量的80%以上。因为各区域所具有的条件不同,这3大产业集聚区呈现出不同的地域特点。

表2:中国不同区域医疗器械产业特点

来源:根据公开资料整理

1. 粤港澳大湾区地区(深圳):突显高科技特色

粤港澳大湾区以深圳为中心,包括珠海、广州等地。该地区医疗器械的发展经历了两个阶段。第一阶段是创业阶段:在这一时期,一些富有冒险精神的创业者聚集于此,从事新产品的研发与生产;国家也在这一时期投巨资创办了几个对后来发展有很大影响的企业,例如深圳安科公司等;粤港澳大湾区的电子元器件、部件及相关产业较为发达,电子部件价格相对低廉;电子工程类工程师人才聚集,观念超前,拆解、设计能力也较强;物流业发达,可借鉴的国外产品丰富。这些特点使医疗电子产品在这里具有配套加工基础,得以迅速发展。

以深圳为中心的粤港澳大湾区在综合性高科技医疗器械的研发、生产上具有明显优势,主要产品涵盖监护仪、超声诊断仪、磁共振仪等医学影响设备,以及伽马刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等。其中,深圳医疗器械产业区的总产值以每年超过30%的速度递增,出口贸易发展迅速。相比其他地区,深圳医疗器械产业的优势在于其电子、计算机、通信及机电一体化等领域多年积累的工业基础。深圳的现代医疗器械产业,正是综合了自身在这些领域的高新技术成果,再加上当地政府优惠的政策、开放的机制和市场等因素的激励,逐渐形成了集约化优势,才得以蓬勃发展。

在过去的30年时间里,深圳医疗器械产业得到了迅速的发展。现已拥有600多家医疗器械生产企业,1500多家医疗器械经营企业,年产值超过240亿元,产品外销比例超过60%,成为中国最重要的医疗器械产业集群之一。随着深圳经济特区的迅速崛起,深圳成功完成了第一次产业升级,高科技产业现已成为深圳的核心支柱。20世纪80年代末,深圳安科高科技股份有限公司的成立,标志着以高科技为主的深圳医疗器械产业的起步。此后,一批创业者在深圳开始了艰难的创业历程,其中的佼佼者现已成长为产业的龙头企业。

2. 环渤海地区(京津冀):诊断治疗产业群引人注目

环渤海地区主要以北京为中心,包括河北省、天津市等。进入了21世纪后,随着国内其他地区基础加工业的快速发展,加之环渤海湾地区医疗器械产业发展势头较好,包括天津、辽宁、山东地区,一个涵盖数字X射线设备(DR)、磁共振成像系统(MRI)仪、数字超声仪、医用加速器、导航定位设备、呼吸麻醉机、骨科器材、心血管器材等产品的企业群正在形成。

在环渤海湾地区,除了一些引进的大企业之外,地区内的企业大体可分为两类:

一类是有着国企背景的大企业,它们拥有一定的产业基础、技术积累、规模优势、大型生产设备和厂房等,中小企业曾经比较难与之竞争。但由于国企受到体制、机制上的制约,企业的创新动力不如民营中小企业。

另一类是中小型创新企业,这类企业通常能够抓住技术更新换代所带来的契机,并借助政府的政策支持及本身所具有的科技能力,在数字化医疗设备这一领域取得突出成绩。然而技术上的优势转换成产品优势或品牌优势并非易事,受多种因素影响,靠技术优势进入医疗器械领域的企业,如何实现可持续发展正面临较为严峻的挑战。

以北京地区为核心的研发成果向外扩散是环渤海湾地区医疗器械产业的一个突出特点,由于北京地区生产成本较高,导致许多技术成果向其他地区转移,其中向粤港澳大湾区和地区转移较多。清华大学、北京大学、北京航空航天大学分别在深圳建立了分院,中国科学院也分别在深圳、苏州建立了医疗器械研究院等。

3. 地区:中小型企业表现突出

地区以上海为中心,包括浙江、江苏、安徽等省。众所周知,上海具备雄厚的工业基础。在计划经济时代,无论在产品质量上还是在技术研发上,上海医疗器械产业都被视为中国医疗器械产业的领头羊。

长江三角地区医疗器械产业聚集区发展迅速,中小企业活跃,产业特色比较明显。地区的一次性医疗器械和医用耗材在国内市场的占有率超过一半,代表性的产业有苏州的眼科设备、无锡的医用超声、南京的微波设备和射频肿瘤热疗设备、宁波的MRI产业等。加之以高科技为特征的上海医疗器械产业,长三角地区医疗器械产业聚集区已成为我国医疗器械创新、研发与生产的重要基地。

地区,尤其是江、浙两省的医疗器械还有一个特点就是小而全。产品包括眼科、骨科、手术器械、一次性医疗器械等多个方面,基本涵盖了医院日常需要的常规医疗器械。目前,长三角地区的医疗器械规模与产值在国内所占比例最大,江苏省是全国最大的医疗器械生产区域,上海随着科技创新中心建设的不断推进,一批新兴的医疗器械前沿技术与创新产品陆续问世,发展前景广阔。

04、中外医疗器械产业发展对比

表3:中外医疗器械产业创新发展对比

来源:根据医疗器械行会协会公开资料整理

05、未来医疗器械产业的发展趋势与思考

随着科学技术的不断进步,以及高新技术在医疗器械领域的广泛应用,医疗器械的发展进入了一个新的阶段。现代医疗器械产品对于疾病的预防、诊断与治疗具有极其重要的作用。其特点主要表现在:

医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集、技术集成融合型的高技术产业。其科技含量高,创新性强,涉及医学、计算机、电子信息工程、机械加工、生物化学、自动控制、材料等多个学科,是当前少数几个涉及学科最多的产业之一。

许多大型医疗器械是多技术、多学科交叉融合的成果,例如计算机断层扫描成像(CT)、MRI、发射型计算机断层扫描仪(ECT)、正电子发射计算机断层扫描(PET)、手术、血管造影机、全自动生化分析仪、多参数多功能床边监护系统,都是综合性技术交叉型产品。

2.战略性新兴产业着重扶持

随着医学的进步及其新技术、新成果的不断涌现,现代卫生事业对医疗装备的要求也越来越高,加之市场的激烈竞争,促使医疗器械对新技术高度敏感。世界各国,尤其是发达国家都把医疗器械作为战略性新兴产业着重扶持,重点发展。

3.自动化、智能化程度高

随着计算机和人工智能技术的发展,医疗器械不断朝着自动化与智能化的方向发展,自动功能代替人工操作,机器学习辅助甚至代替人工诊断,例如,临床检验工作已摆脱繁琐的手工操作,而被全自动生化分析仪、血细胞分析系统等大型检验设备所替代,这些设备的共同特点是:样品量少、检验指标多。

现代检验设备可根据设定的程序进行自动处理和检测,结果准确,重复性好。新兴的放射组学技术,通过机器学习的方法,已经可以实现对病变部位的准确定位和诊断。手术、手术导航等可以实现微创、精准的介入、检测与外科治疗。

4.可靠性、安全性要求高

医疗器械作用于人体,其安全性、有效性直接涉及人体健康与生命安全。因此,对其安全性和有效性具有非常高的要求。

5.质量不断提高,价格逐渐下降

先进制造技术和高性能材料的应用,大规模自动化的生产,以及市场上的激烈竞争,迫使生产厂家不断改进技术、降低成本。产品性能和质量不断提升,价格却逐渐下降。

6.无维修设计和一次性应用

在大型医疗器械向多功能、综合化和自动化方向发展的同时,一些常规小型医疗器械则向简便、实用、稳定可靠、无维修设计方向发展。此外,一些一次性医疗器械的应用,不仅安全方便,并且更加符合人体特征,在减少了交叉感染的同时,也一定程度上减少了患者的创伤与痛苦。

新冠疫情影响下,我国医疗器械产业存在供应链产能应急不足、技术储备少、关键技术“卡脖子”及短期研发能力差等现实问题。

未来我国器械产业应当在诊断及临床检验设备、试剂、生命救治支持设备、互联网医疗及AI等多方维度重视和加大投入,针对政策演变对产业发展的影响,加快产业升级,加强企业间合作。同时,注重支持产权的专利合作,增加国际协同的专业化创新产品,注重医学转化及科技成果转化,形成“海外技术-中国制造-全球市场”的新型商业模式,用好委托开发、代工生产、市场服务等专业化的器械CDMO企业助力行业快速发展。

市场首只(159883),医美+抗疫+养老三大概念加持

追踪医疗器械指数,根据Wind数据,医疗器械指数99%成份隶属于申万二级医疗器械行业,为目前市场上首只纯医械类ETF。(Wind数据,截至6月4日)

医美黄金时期,美丽经济亟待腾飞

医美项目具有较强的市场性和消费属性,随着医美产品及仪器技术水平的提升、医美知识的普及和对医美的接受度提升,我国医美市场蓬勃发展。根据艾瑞咨询数据,2019年中国医疗美容市场规模达1769亿元,年复合增速近30%,其预计至2023年规模有望超3000亿元。

疫情常态化,医疗器械高景气度持续

近期海外疫情反扑,国内疫情零星出现。作为“第一抗疫神器”的医疗器械高景气度持续。根据首席罗佳荣观点,疫情持续拉长了这些公司的盈利周期,以及业绩持续性;随着中国的疫情防控,基本没有本地新发病例,常规诊疗也在稳步恢复中,这在一季报中看得非常清楚,相信今年的医疗器械还是会有持续的机会。

银发经济升温,长期拉动器械需求

七普数据出炉,人口老龄化不断加深为医疗器械行业需求释放提供源动力,直接驱动医疗器械公司加速创新研发,满足老百姓对优质医疗器械的需求,相关上市公司也将直接受益市场扩容红利。

全市场含“迈”量最高的ETF,当前估值性价比突出

作为医疗器械龙头,上市以来表现优异。不过对很多投资者来说,属于A股少数高价股之一,一手将近5万。过高门槛,很多散户只能望“迈”兴叹。

近两年随着ETF迅速发展,很多医药类ETF成分股中都出现了的影子。根据Wind数据,在目前有ETF产品跟踪的医药类指数中,医疗器械含“迈”量最高。

截至5月31日,在医疗器械指数占比高达17.43%,而指数估值分位数仅为历史3.21%,跟踪这一指数的(159883)已经上市,投资者在券商账户输入159883即可一键买卖,参与投资,分享中国医疗器械龙头长期发展价值。

值得注意的是,此次年中调仓,医疗器械ETF或许会成为全市场含“美”量最高的ETF。

把握医疗器械黄金机遇,为何借道ETF更优?

◆行业研究难度大。医疗器械由于种类繁杂且研究门槛较高,需具备一定的专业知识和多学科复合背景,且创新产品迭代较为迅速,个人投资者研究难度较高,借道ETF更省心。

◆分散个股投资风险。指数基金相对投资个股,更能分散风险,或是更适合普通投资者的投资选择。

◆ETF投资门槛更低。医疗器械板块多高价股,如一手近5万、一手近7万、一手近4万,部分个股参与门槛较高,很多普通投资者无法参与。相较而言,ETF门槛更亲民,比如(159883)每手仅需100元左右(6月4日收盘价1.018元),即可一键买入多只医疗器械行业龙头股。

◆大盘相关性较弱。弹性高,具备进攻性,同时从贝塔属性看,与大盘相关性较弱,自身产业趋势逻辑突出,是投资者进行资产配置的优质工具。

风险提示:投资有风险,投资需谨慎。基金管理人承诺以诚实信用、勤勉尽责的原则管理和运用基金资产,但不保证本基金一定盈利,也不保证最低收益。本基金的过往业绩及其净值高低并不预示其未来业绩表现,基金管理人管理的其他基金的业绩并不构成对本基金业绩表现的保证。投资不同类型的基金将获得不同的收益预期,并承担不同程度的风险。通常基金的收益预期越高,风险越大。

1. 联影医疗:中国医学影像设备领军企业

联影医疗拥有全球化视野,致力于为医疗服务人员提供高性能医学影像设备、放射治疗产 品、生命科学仪器及医疗数字化、智能化解决方案。上海联影医疗科技有限公司成立于 2011 年,公司保持高强度研发投入,致力于攻克医学影像设备、放射治疗产品等大型医疗装备 领域的核心技术;已累计向市场推出 80 余款产品,构建包括医学影像设备、放射治疗产品、 生命科学仪器在内的完整产品线布局。同时公司在数字化诊疗方面搭建了联影医疗服务系 统,实现设备与云端资源共享,可以为客户提供综合的影像解决方案。

1.1. 注重研发,股权稳定,高速发展

联影医疗自成立以来高度注重研发和临床医学应用研究。公司注重产学研一体化发展,承 担国家重点研发项目,与美国顶尖分子影像团队合作,并与复旦大学附属中山医院等多家 医院开展战略合作。根据公司招股说明书,其旗下产品已入驻近 900 家三甲医院,其 中全国排名前 10 的医疗机构均为公司用户。境外市场方面,其产品已经成功销往 美国、日本、新西兰等多个国家。

公司以人为本,自成立以来就高度注重技术人才与管理团队的建设。截止 2021 年 12 月 31 日,公司拥有超过 2000 名研发人员,占公司员工总数比例超过 35%;公司超过 1900 人拥 有硕士或博士学历,超过 500 人具备海外教育背景或工作经历,具备资深的行业管理与技 术经验。 薛敏先生为公司实际控制人。公司实际控股人为薛敏先生。同时公司设立宁波影聚、 宁波影力、宁波影健、宁波影康及上海影董 5 大员工持股平台。公司建立起健全的激励机 制,保障其可以共享公司的发展收益。截止 2021 年 12 月 31 日,该计划覆盖 830 名对公司 有重大贡献的管理人员及核心技术人员。

1.2. 核心管理团队经验丰富,专家掌舵推动公司发展

公司管理层团队深耕医疗器械行业多年,具备丰富经验。公司核心高管大多为技术出身, 具有海内外求学和多年跨国公司管理经历。公司核心技术人员带领团队完成了多项上海市 及国家重大专项课题研究,荣获上海市青年科技杰出贡献奖、全国“杰出专业技术人才”, 经验丰富的管理团队为联影医疗创新快速发展打下坚实的基础。 公司实际控制人、联影集团董事长薛敏先生,本科毕业于复旦大学物理专业。薛敏先生 1998 年回国创办深圳迈迪特仪器有限公司,率领团队成功研发生产出中国第一台 1.5T 超导磁共 振系统,多年来深耕医疗设备行业,2019 年至今担任联影集团董事长。 联影医疗董事长张强先生,先后就职于上海交通大学、西门子医疗,2011 年任联影有限总 经理,2020 年任联影医疗董事长、总经理。自公司成立以来,张强先生带领团队完成多项 国家级科技专项课题,实现国产首台 3.0T 超导磁共振系统等多款产品的产业化。

1.3. 业绩快速增长,盈利能力持续提升

公司营业收入与净利润快速增长。联影医疗2021年营业收入为72.54亿元,同比增长25.91%; 实现归母净利润 14.17 亿元,同比增长 56.96%;实现扣非后归母净利润 11.66 亿元,同比 增长 32.81%,收入和净利润较 2020 年同期均保持高速增长。2020 年新冠疫情带动了公司 方舱与车载 CT、移动 DR 等疫情相关产品的销量增加,同时,公司积极践行科技抗疫的行 动也促进了品牌知名度的提升并辐射影响其他产品系列的销售额。2021 年疫情相关订单减 少,医院常规采购需求有所恢复,叠加公司的新产品放量,公司整体收入和净利润保持快 速增长。

利润水平逐步提升,研发驱动公司成长。2018 年至今公司销售毛利率和净利率水平逐步 提升,期间费用率逐步优化。公司在中国、阿联酋、波兰和美国等多地均设有研发中心, 持续吸引全球优秀人才加入公司。公司高度重视研发投入,2021 年研发费用为 9.68 亿元, 占营业收入比重达 13.35%,截至 2021 年 12 月 31 日,公司总员工近 5500 人,其中研发人 员超 2000 名,占公司员工总比例超过 35%。

2. 国内医学影像市场广阔,联影医疗加速高端化布局

2.1. 医学影像设备产品丰富,市场广阔

医疗器械根据不同的功能及作用分为:医学影像设备、手术相关设备、体外诊断设备等。 其中医学影像设备是通过对人体施加各种物理信号,记录人体反馈信号强度分布,协助医 生判读人体结构、病变信息的设备,根据使用目的分为诊断影像设备及治疗影像设备。诊 断医疗设备根据信号不同大致分为:磁共振成像(MR)设备、X 射线计算机断层扫描成像 (CT)设备、X 射线成像(XR)设备、分子影像(MI)设备、超声(US)设备等;治疗影 像设备大致分为数字减影血管造影设备(DSA)及定向放射设备(骨科 C 臂)等。

国内医学影像设备中,XR、CT、超声设备由于发展较早,且技术特点较为鲜明,在临床上 已经实现广泛应用。随着技术的进步,大型的医疗影像设备如 MRI、PET/CT 等应用范围也 在逐渐扩大。从应用科室看,超声设备在妇产科、心内科、泌尿科室等领域广泛使用,XR 系列产品对于胃肠道、骨科、血管介入等领域有更强的适用性;CT 设备在五官科、胸科、 腹部及盆腔领域应用较多。MRI 在中枢神经系统病变上有更精准的成像优势;PET/CT 在肿 瘤等疾病的诊断和治疗上有较高的临床价值。

大型放疗设备产品沿着多维,高精准、低剂量、低损伤方向发展。医学影像设备的发展开 始于 1896 年 X 光机制成,随后 1930 年大型 X 线机开始出现,断层摄影和特殊造影、影像 增强器、介入放射学开始兴起,再到 1960 年后,电子感应加速器、医用电子直线加速器 被开始广泛地应用于临床,70 年代开始,随着计算机科学的发展,CT、MRI 也呼之欲出, 并凭借着先进的计算机技术,研制出了多叶光栅和三维光栅治疗计划系统,逐步实现了放 射治疗从二维到三维的跨步。多叶光栅技术与 X 射线强度的变化控制使得放射治疗又迈向 了调强放射治疗(IMRT),行业逐步向图像引导放疗设备 IGRT 和重离子治疗设备发展,未 来会不断向高精准、低损伤的方向优化。

2.2. 中国人均医学影像设备占有量较低,提升空间广阔

中国医学影像及放射性治疗设备占有量低,提升空间广阔。随着临床及科研需求的持续增 加,中国医学影像市场不断扩大,人均保有量仍远低于美国等发达国家截止 2020 年,中国 每百万人 CT、PET/CT、MR、RT 占有量分别为 28.76、0.61、9.7、1.5 台,与美国、澳大利 亚等国家存在较大差距。2020 年,在新冠肺炎的影响下,中国每百万人 CT 保有量达到了 美国保有量的 2/3,但MR等其他设备百万人均保有量仍不及美国等发达国家的 1/3。随着中国人口老龄化程度加深、分级诊疗政策下基层医疗设施投资的加大、中国在医疗诊断技 术方面的发展,医学影像及放射性治疗设备具备较大的发展潜力。

2.3. 政策市场双轮驱动,国产设备快速发展

国家高度重视医学设备的发展,多项政策鼓励国产化发展。在器械研发方面,2021 年 12 月,工信部联合多部委出台《“十四五”医疗装备产业发展规划》,推进主流医疗装备的自 给,加速高端医疗装备产品性能和质量水平的提升。在设备采购方面,国家重视基层医疗 机构医疗设备的配置。

医学影像设备市场规模大,技术壁垒高。随着医学影像技术的持续发展,相关产品迭代升 级,设备诊疗效率与准确度的不断提升,市场需求将不断增加。根据弗若斯特沙利文报告, 2019 年全球医学影像市场规模达 617 亿美元,年复合增长率为 2.78%,预计 2024 年将增 长至 775 亿美元,年复合增长率 4.78%。欧美发达国家医疗器械领域发展较早,技术相对 成熟,市场已步入平稳增长阶段。而“一带一路”沿线等发展中国家,发展水平落后,制 造业水平较低,影像设备主要依靠进口,市场潜力较大。根据弗若斯特沙利文报告,“一带一路”区域的医疗影像市场规模于 2019 年达 199 亿美元,预计于 2024 年增长至 296 亿美元。

进口垄断逐步打破,进口替代大有可为。与全球相比,中国医学影像设备行业一直呈现行 业集中度低、企业规模偏小、中高端市场国产产品占有率低的局面。近年来,伴随国产医 疗设备整体研发水平的进步,产品核心技术被逐步攻克、产品品质与口碑崛起,部分国产 企业已通过技术创新实现弯道超车,进口垄断的格局正在发生变化,国产医学影像设备行 业正逐步实现与国际品牌比肩并跑的目标。

2.4. 国家建设十大医学中心,联合攻坚“卡脖子”技术

十大医学中心设置完成,政府支持下打造医学高地。十大医学中心设置完成,政府支持下 打造医学高地。2017 年 1 月,原国家卫计委发布了《“十三五”国家医学中心及国家区域医 疗中心设置规划》,根据综合、肿瘤、心血管、妇产、儿童、传染病、口腔、精神专科等类 别和呼吸、脑血管、老年疾病等重大疾病防治需求设置代表全国顶尖水平的国家医学中心。 2019 年 1 月,国家卫健委发布了《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》,进一 步明确、规范其设置与管理。随后,各大医学中心设置标准相继出台,截至 2022 年 5 月, 全国已确定十大类 17 个国家医学中心的建设。国家医学中心的建设不仅产生了对高端医疗 器械的需求,还有利于集合资源攻克医学领域的“卡脖子”技术。

联影医疗参与医学中心建设,产医研深度融合创新。在产医研深度融合创新的条件下,联 影医疗可以加快研究步伐,加速攻克科研难题,缩小国产影像与跨国企业高端医学影像设 备间的差距。目前,联影医疗参与了首都医科大学宣武医院、复旦大学附属肿瘤医院、复 旦大学附属中山医院等医学中心的建设,有利于其在神经、肿瘤、脑科学及信息化等方面 实现技术突破。

2.5. 多模块融合、低辐射、低能耗等方向是医学影像行业发展趋势

医学影像及放射治疗目前整体上向多模块融合、低辐射剂量、低能耗、低成本、精准医疗、 设计优化等方向发展。在此背景下,国内外医学影像领域正逐步探索新的解决方案。随着 人工智能图像识别技术的进步,医学影像设备的升级以及产业数字化的发展,人工智能医 学影像技术热度持续上升,国内实力较强的相关企业如联影医疗等纷纷崭露头角。西门子、 飞利浦等跨国企业凭借自身技术沉淀与革新,推出 7T 磁共振系统 MAGNETOM Terra 等高性能产品,在临床精准医学诊疗方面取得突破。

3. 高端医学影像设备仍为进口主导,国产化率持续提升

西门子医疗整体营业收入领先,GE 医疗中国业务渗透更广。从 GE 医疗、飞利浦医疗、西 门子医疗三家企业的业务对比上看,三家企业 2021 年中国市场营业收入均超过 20 亿美金, 其中,GE 医疗中国市场收入居首。从特色业务来看,西门子医疗医学影像产品布局最为全 面,是高端 MR、RT 高能放疗设备等领域龙头,拥有 RT 放疗设备、实验室诊断等特色业 务;GE 医疗在乳腺机、MI、超声、CT 等领域更具领先地位;飞利浦医疗在监护、CT、超 声等领域突出,在业内率先实现光谱 CT 产品。

3.1. GE 医疗:强化超声布局,融入手术全流程

GE 医疗成立于 1892 年,是全球领先的医学成像、监护、生物制造以及细胞和基因治疗技 术提供商。GE 医疗业务范围覆盖医学成像、软件和信息技术、患者监护和诊断、运营解决 方案等多个领域,实现从疾病诊断、治疗到监护全方位的精准医疗。

GE 医疗收购超声厂家,不断丰富业务布局。从 2000 年至今,GE 医疗多次收购超声厂家, 布局超声业务板块,2012 年收购美国 U-SYSTEMS 布局乳腺超声。2021 年 GE 宣布将医疗 业务板块单独拆分。2021 年 GE 医疗实现营业收入 177.25 亿美元,同比小幅下降 1.58%, 实现净利润 29.66 亿美元,同比下降 3.07%。

3.2. 飞利浦医疗:技术领先,多次收购,布局全面

荷兰皇家飞利浦公司成立于 1891 年,公司在心脏病、肿瘤、危急护理以及妇女健康领域 较为突出。公司致力于提供疾病预防、放射诊断及治疗、健康管理以及监测等领域的解决 方案。飞利浦医学影像系统主要包括 X 射线摄影系统、CT 系统、MR 系统、超声系统、及 分子影像系统等。

飞利浦医疗业务主要分为:诊断与治疗、个人健康、连接护理和健康信息学。2021 年飞 利浦个人健康护理业务实现营业收入 38.61 亿美元,诊断与治疗业务实现营业收入 97.78 亿美元,连接护理和健康信息学业务实现营业收入 52.01 亿美元,其中诊断与治疗业务是 主要贡献来源,收入占比达 50%。

公司进行多次收购完善业务布局,并创建智慧影像全流程解决方案。此外公司致力于将创 新影像技术与智慧信息解决方案整合,协助医生实现一次性精确诊断和正确的治疗。2021 年飞利浦医疗实现营业收入 194.27 亿美元,同比下降 19.14%,实现净利润 37.63 亿美元, 同比增长 155.99%。

3.3. 西门子医疗:强化诊断领域,加速创新介入疗法布局

西门子医疗是影像诊断领域的领导者之一。西门子医疗成立于 1896 年,同年西门子生产 出第一台用于医疗诊断的 X 光机,至今已有 136 年历史。公司目前业务覆盖影像诊断系统、 临床治疗系统、实验室诊断系统、服务业务系统等领域。西门子医学影像产品包括 CT 系 统、MR 系统、MI 系统、X 射线摄影系统、超声诊断系统和医学图像处理软件等。

2021 年西门子医疗营业收入高速增长,新冠抗原相关业务创下新高。2021 年公司实现营 业收入 224.96 亿美元,同比增长 24.46%,实现净利润 21.84 亿美元,同比增长 22.77%。其 中诊断业务实现营业收入 62.86 亿美元,同比增长 38%,新冠病毒抗原快速检测相关营收 创下新高;成像产品业务实现营业收入 113.95 亿美元,同比增长 8%;细胞疗法业务实现 营业收入 19.91 亿美元,同比增长 5%,瓦里安业务贡献营业收入 15.08 亿美元。

西门子医疗加速推广创新介入疗法落地。2021 年 12 月 20 日,西门子医疗与美敦力在上 海签署战略合作框架协议,加速创新介入疗法在基层和非公医院的推广落地,提升中国介 入医学学科建设和技术水平。通过西门子医疗从诊断到治疗的全流程解决方案和美敦力在 微创手术器械与设备领域的领先地位,两大巨头合作通过数字化技术提升基层介入学科诊 疗能力,为医院提供一站式解决方案。

4. 磁共振成像系统(MRI):高端设备进口替代有望进一步突破

4.1. MR 设备适用于全方位、多层次的医学实践领域

4.1.1. 应用场景广泛,多领域疾病诊断发挥成效

磁共振成像系统(Magnetic Resonance Imaging,简称 MRI)是一种利用人体内水分子 中的原子核(主要是氢质子)在强磁场中的磁共振信号经重建进行组织或器官成像的设备。 经过几十年的发展,MRI 不仅已成为临床放射诊断最重要的工具之一,还在脑科学、心理 学、药理学、病理学、遗传发育等领域的基础研究中有广泛的应用。 MRI 设备主要包括磁体系统、梯度系统、射频系统、计算机和辅助设备等。当磁共振扫描 仪发射的电磁波频率与人体内氢质子的运动频率相等时,氢质子接收能量;而当发射停止 时,氢质子释放接受的能量,接收系统通过接收氢质子释放的能量,再经计算机处理形成 图像。

相较于其他设备,MR 具有无辐射、细节展示丰富,图像分辨率高等优势,有更高的软组 织分辨率,尤其适用于脑组织成像。MR 不仅能显示有形实体病变,而且能对脑、心、肝等 功能性反应精确定位。正是由于这些优点,MRI 目前已经成为临床医学诊断和基础生命科 学研究中最基本和最重要的影像学工具之一,其广泛应用于各类疾病诊断、体检筛查、手 术导航等临床场景,并为基础医学、脑科学等前沿学科研究提供重要诊断信息,在帕金森 氏症、阿尔茨海默氏症、癌症等疾病的诊断方面可发挥着重要作用。

4.1.2. 磁共振诊疗一体化,临床发展新方向

磁共振诊疗一体化是未来发展的重要方向,其特点是将先进的磁共振成像技术与人工智能 算法、机器人辅助手术以及介入物理治疗技术相结合,从而对重大疾病临床治疗产生颠覆 性的变革。磁共振技术在治疗全过程中除了精准诊断之外,还将用于 (1) 在手术计划中提供三维空间中的多功能信息,用于优化手术方案、提高手术效率、 降低手术风险; (2) 在治疗过程中提供器官内部的实时可视化导航; (3) 在治疗间隙进行实时疗效评估,通过比照组织功能和代谢水平在治疗前后的变化确 定治疗效果,在病患体位未改变之前,通过调整靶位和治疗强度实现最佳疗效; 目前临床应用前景良好的诊疗一体化技术包括: (1) 与医疗机器人相结合,磁共振成像提供器官组织内病灶穿刺和治疗的实时导航; (2) 与相控型高强度聚焦超声技术相结合,磁共振成像提供快速精准的体内无损测温和 实时疗效评估; (3) 与多模态肿瘤射频治疗技术相结合,磁共振成像实时监控温度场,达到治疗参数智 能化校正的目的; (4) 发展 MRI 指导下的新型神经调控及脑刺激技术,解析神经精神疾病相关的神经环 路基础,寻找潜在的精准治疗靶点,并对治疗效果进行影像学表征;

4.2. 医学影像全球市场持续增长,中国市场潜力大

4.2.1. 全球 MR 市场规模保持稳增长趋势,超导 MR 引导市场

全球 MR 市场规模约 93 亿美元,CAGR 为 4.5%,行业稳定增长。根据灼识咨询数据,全 球 MR 市场规模在 2020 年达到 93.0 亿美元,预计 2030 年将达到 145.1 亿美元,年复合增 长率为 4.5%。随着各国在 MR 领域的研发投入不断增加,MR 的研究和产业化仍在快速发 展,系统的性能不断提高,应用领域不断拓展。 从市场构成维度来看,超导 MR 产品成为引导市场的主流产品。其中 1.5TMR 系统目前保 有量最多,更新换代主要是以 3.0TMR 取代 1.5TMR。截止 2020 年底,全球已有超过 50000 台 MR 系统装机应用到不同领域。

4.2.2. 中国市场增速全球领先,产业高端化趋势明显

国内 MR 设备增长速度快,增长空间广阔。2018 年,日本、美国每百万人均 MR 保有量约 为 55.2 台和 40.4 台,同期中国每百万人 MR 人均保有量约为 9.7 台。随着医疗诊断技术的 发展和临床科研需求的快速增加,MR 成为最重要的高端医学影像系统之一。目前中国已 经成为全球 MR 增长速度最快的市场。根据灼识咨询数据,2020 年中国 MR 市场规模达89.02 亿元,预计 2030 年将达到 244.2 亿元,年复合增长率为 10.6%。随着中国市场的高 速发展,中国有望逐步取代美国成为全球最大 MR 市场。

4.3. 联影医疗:占有率国内领先,高端设备期待放量增长

联影医疗是中国市场最大的 MR 设备厂商,2020 年市场占有率领先。根据公司招股说明书, 2020 年公司 MR 产品在国内市场占有率排名第一,超导 MR 设备市场占有率排名第一, 1.5TMR 设备市场占有率排名第一,3.0T 及以上 MR 设备市场占有率排名第四,其中联影医 疗是唯一一家国内企业,其余参与者均为外资企业。在中国 MR 行业快速增长与进口替代 和产品结构升级趋势的双重推动下,联影医疗 3.0TMR 等高端设备有望放量增长。

多产线满足不同市场需求,多元化产品助推突破高端市场。公司在保持市场占有率第一的 同时仍然重视研发,积极投入,不断拓展产品线推出更多行业差异化产品,力争进一步突 破高端市场,占取更大的市场份额。其中 uMR770 为国产首款自主研发的 3.0TMR 机型; uMR780 搭载光梭成像技术平台,为国产首款融合压缩感知、并行成像、半傅里叶三大加 速技术并实现 0.5 秒/期快速三维动态高清成像的设备;uMR790 为国产首款高性能科研型 3.0TMR;uMR890 搭载高性能梯度系统,单轴场强和切换率分别达到 120mT/m、200T/m/s。

公司重视底层技术突破,积极探索核心技术。公司已掌握超导磁体、梯度、射频、谱仪等 MR 核心部件的研制技术,技术指标处于行业领先水平;此外,公司将 MR 相关核心技术 拓展至生命科学仪器领域(超高场强动物 MR)。

5. X 射线计算机断层扫描系统(CT):产品矩阵丰富,高端设备 有望带动新一轮增长

5.1. CT 具有扫描速度快、空间分辨率高特点,是主要的影像诊断设备

X 射线计算机断层成像系统(ComputedTomography,简称 CT)具有扫描速度快、空间 分辨率高的特点。CT 通过球管发出 X 射线,X 射线穿透人体组织后被探测器接收并转换为 数字信号,经计算机变换处理后形成被检查部位的断面或立体图像,从而发现人体组织或 器官病变。该设备适用于各级医疗机构,能够为体检、诊断及治疗提供所需信息。 CT 的主要参数为排数和层数。根据 CT 不同的排数和层数可以分为:16 层以下、16 层 CT、 32 层 CT、64 层 CT 和 128 层和 128 层以上,2 排、4 排、16 排、32 排等。“排”(detectorrow), 指 CT 探测器在 Z 轴方向的物理排列数目,即有多少排探测器,是 CT 的硬件结构性参数。

“层”(Slice)指机器每旋转一周,CT 数据采集系统 DAS 同步获得图像的能力,是指同时 扫描(或说采集数据)多少层,是一个功能性参数。高排数(或层数)可以加快扫描速度, 提高图像质量,缩短患者受辐射时间。目前国内 64 排以上 CT 产品占比较少,且由进口厂 商垄断,国产品牌目前仍以中低端产品为主。

5.2. 欧美市场成熟稳定,亚太市场需求旺盛

全球 CT 设备市场稳步增长,新兴市场增长更为强劲。根据灼识咨询数据,2020 年全球 CT 市场规模达到约 135.3 亿美元,预计 2030 年将达到约 215.4 亿美元,年复合增长率为 4.8%。欧美发达国家 CT 市场相对成熟,全球 CT 市场的主要增长动力来自亚太地区等新兴 市场。其中亚太地区 2020 年的市场规模为 52.4 亿美元,预计将 2030 年市场规模将达到 约 98.7 亿美元, 年亚太地区市场规模的年复合增长率预计达到 6.5%。

全球 CT 产品的发展演变方向是提高图像质量、解决扫描时间长等问题。CT 产品的发展过 程总体分为以下五个阶段,从一代平移旋转式采集数据少,图像质量差到逐步提高采样准 确性改善图像质量,缩短扫描时间并减少伪影,再到四代增大信息量,提高图像清晰度, 目前正在逐步拓展三维图像并开辟新应用领域。

中国 CT 设备发展起步较晚,与国际水平有较大差距。中国 CT 发展开始于 1997 年东软医 疗研制出第一台 CT 机型,1999 年深圳安科医疗推出单排螺旋 CT,再到 2013 年联影推出 16 层 CT,始终落后于国际先进水平。

中国 CT 设备人均保有量成长空间较大,国内市场有望迎来新发展时期。2019 年,中国每 百万人 CT 保有量约为 18.2 台,仅为美国的三分之一。随着国产 CT 企业快速发展,CT 机 型逐步国产化,人口老龄化对检查需求的提升,以及分级诊疗政策下基层医疗设备的布局, 未来 CT 市场将保持高速发展。根据灼识咨询数据,2019 年中国 CT 市场规模约 117.6 亿 元,2020 年在新冠疫情需求驱动下,中国 CT 市场规模达到 172.7 亿元,预计 2030 年将达 到 290.5 亿元,年复合增长率为 5.3%。其中 64 排以下 CT 国产化率超过 50%,64 排以上 CT 国产化率不足 10%。预计未来 64 排以上高端 CT 和针对下沉市场的经济型 CT 将会是中 国市场的主要增长点。

CT 的采购和使用呈现高端化趋势。根据弗若斯特沙利文报告统计,中国 CT 扫描仪的销售 金额由2015年的人民币68亿元迅速增至2019年的人民币116亿元,年复合增长率达14.4%。 预计到 2024 年,CT 市场将达到 172 亿元人民币,年复合增长率为 8.2%。从销售数据来看, 中国销售的 CT 扫描仪总数由 2015 年的 2345 台增至 2019 年的 3825 台,年复合增长率为 13%。预计到 2024 年,中国 CT 扫描仪的销售量将增至 6168 台,年复合增长率为 10%。

目前,国内医疗市场配置以中低端 CT 为主,预计 2030 年 64 排以上的高端 CT 市场份额 有望扩大至 59%。根据灼识咨询数据,目前 64 排以下的中低端 CT 国产化率最高,2020 年为 65%。由于高端 CT 技术壁垒较高,64 排以上 CT 基本上由进口品牌垄断,国产化程度 较低。64 排以上的高端 CT 国产化率在 35%左右,预计未来将逐步提升,到 2030 年,64 排以上的高端 CT 市场份额有望扩大至 59%。

联影医疗是中国市场最大 CT设备厂商,2020年市场占有率排名第一。根据灼识咨询数据, 公司 CT 产品在国内新增市场占有率排名第一,64 排以下 CT 市场排名第一、64 排及以上 CT 排名第四;目前国内 64 排以下 CT 国产化率已达到 65%,而 64 排及以上国产化率仅为 35%,伴随 64 排及以上的高端 CT 设备的迭代和较低的国产化率,公司在 64 排及以上的高 端 CT 设备仍有较高的成长空间。 2020 年新冠疫情爆发,公司 CT 设备销售受益。2020 年公司针对抗疫需求开展紧急研发 并快速实现定制化方舱 CT 的量产,由于 CT 是抗击疫情的重要医疗设备,公司 CT 设备销 量大幅提升,2020 年实现营业收入 25.72 亿元,同比增长 152.78%;2021 年实现营业收入 34.21 亿元,同比增长 33.05%,在 2020 年营业收入高增速的基础上,2021 年营收依然实 现稳步增长,具有较强的产品力。

5.3. 联影医疗:CT 国内市场占有率第一,疫情推动 CT 设备营收迅速增长

5.3.1. 联影医疗产品具备多重优势,产品矩阵完备

与行业内 CT 产品相比,目前联影医疗产品与 GPS 顶尖产品参数差距不大,而以联影医疗 为代表的国产产品由于价格优势,具有较强的进口替代机会。

联影医疗 CT 产品线布局完善。公司先后推出 16 排至 320 排 CT 产品,覆盖临床经济型及 高端科研型产品,满足疾病筛查、临床诊断、科研等多方面需求,多元化开辟市场。包括 国产首款 80 排 CT 产品 uCT780 和国产首款 320 排超高端 CT 产品 uCT960+。其中,公司 320 排宽体 CT 产品 uCT960+搭载自主研发的时空探测器,可实现 0.25s/圈机架旋转速度, 拥有 82cm 大孔径,承重可达 300kg,能够实现单心动周期的任意心率心脏成像、单器官 灌注和快速大范围血管成像,同时具备低剂量成像和球管电压切换的能谱成像功能,在心 脑血管疾病、肿瘤、急诊和儿科检查等方面具有较好的临床诊断和科研价值。2020 年联影 推出的 uCT960+,标志着国产 CT 正式进入超高端 CT 领域。

5.3.2. 联影医疗掌握多项 CT 产品核心技术

联影医疗是国内少数掌握球管技术的企业。CT 机的组成主要有 x 线(x-ray)发生系统、信号 接收系统(探测器)、电子计算机处理系统(信号处理和图像重建)及辅助设备(监视器、照相 机等)。其中核心部件装置为 CT 球管,其性能直接影响 CT 设备的检查效果及使用寿命。 目前,中国 CT 球管仍依赖进口,国内 CT 球管市场基本被 GE、飞利浦、西门子、瓦里安 等国外品牌垄断。

5.3.3. 公司 CT 产品销售快速增长,在研产品储备丰富

根据灼识咨询数据,2020 年联影医疗 CT 产品在中国市场销量第一。根据医招采的统计数 据,从销售数量来看,2021 年公司 CT 产品国内排名第二,仅次于 GE 医疗,占比 22.13%; 从销售金额来看,2021 年公司 CT 实现销售收入 17.26 亿元,同比增长 33.06%。公司产品 在国内市场的占有率为 15.14%,排名第四。凭借优良的产品性能和较高的性价比,我们 预计未来公司 CT 产品将会有更大的增长空间。

公司目前 CT 在研产品主要包括:新一代高性能 CT、超低剂量 CT 及经济型 CT,未来公司 将逐渐开拓高性能、低剂量、经济型 CT 产品等新兴市场。

6. X 射线成像系统(XR):自主创新加速成长,期待进一步打开成长空间

6.1. 细分领域专科化,XR 设备应用广泛

X 射线成像设备指可以发射 X 光线并透过人体不同组织,经显像处理后即可得到不同的医 学影像的一类设备。XR 是现代医疗基础性的诊断设备,可以广泛应用于胸部、骨关节、乳 腺疾病、胆系和泌尿系统结石、消化、呼吸、泌尿、心血管系统疾病的临床诊断。 随着技术的不断发展,X 射线系列成像设备的种类不断丰富,囊括常用 DR、数字胃肠机、 移动 DR、数字乳腺机、C 型臂等产品线;从检查范围来看,X 射线系列成像设备由适用于 全身各部位的通用型摄影设备,逐步拓展到能满足胃肠道、泌尿生殖系统、全脊柱摄影等 特定部位检查的专用设备;从设备的可移动性看,X 射线系列成像设备不仅包含放射科的固 定摄影设备,还包括通过相关设备的移动性能开展床边影像检查、野外影像检查的摄影设 备等。 根据临床用途不同,XR 产品可分为:数字化医用 X 射线成像系统、数字乳腺 X 射线成像系 统、移动式 C 形臂 X 射线成像系统、血管造影 X 射线成像系统(DSA)等。

DR 指在计算机控制下直接进行数字化 X 线摄影的一种技术,即采用探测器把穿透人体的 X 线信息转化为数字信号,并由计算机重建图像及进行一系列的图像后处理。DR 检查是临床 中常用的检查手段,常用于骨科、呼吸科、消化科诊断。 X 线平板探测器是 DR 的核心部件,其特性会对 DR 图像质量产生比较大的影响。X 线平板 探测器由 X 线接收器、命令处理器和外接电源组成,负责完成 X 线信息釆集,能量转换、 量化,信息传输等成像过程,分为静态和动态两类。静态是指单次 X 射线曝光成像,动态 则是连续 X 射线曝光拍片下成像。与静态相比,动态平板探测器增加了时间维度的连续观 察摄影功能,能在透视的情况下动态观察被检测物体的情况,可更好满足特定使用需求。

DR 设备有图像质量高、曝光剂量小、工作效率高、可生成动态图形和使用方便等一系列 优点。DR 设备由高压发生器、探测器、X 线球管、机械系统和图像系统五部分组成。目前 部分零件已经可以实现进口替代,高端 X 线球管仍然依赖西门子等国外企业。 乳腺 X 线机:主要应用于女性乳腺的 X 线摄影检查,是目前妇科医院和专科医院进行乳腺 检查的诊断设备,能够及时有效地发现乳腺组织中的肿块及微小的钙化点,也可以应用于 非金属异物和其他软组织的摄影。 数字减影血管造影系统(DSA):利用计算机处理数字化的影像信息,使血管显示更加清 晰,其对比度分辨率较高、检查时间短、造影剂用量少、浓度低,可以使得患者吸收较少 的 X 线,在血管疾患的临床诊断中具有重要意义。DSA 是心脏冠脉造影的金标准,还可以 用于全身血管、肿瘤及妇科疾病、消化道出血等疾病的诊断和介入治疗。 移动 C 臂:主要应用于手术中的实时动态成像,具有辐射量小、感染风险低占地面积小、 便于移动等优势。

6.2. 亚太市场稳步高升,疫情和进口替代推动国内市场加速发展

全球市场稳步增长,亚太地区增速领跑全球。根据灼识咨询数据,2020 年全球 XR 设备市 场规模约 120.8 亿美元,随着未来设备移动化,人口老龄化、以及市场对 XR 设备需求的增 加,预计 2030 年 XR 市场规模将达到 202.7 亿美元,年复合增速 5.3%。而亚太地区由于人 口众多,XR 需求持续高升,将会持续保持全球最大 XR 市场地位,2020 年亚太地区 XR 设 备市场规模为 47.4 亿美元,预计 2030 年市场规模将达到 76.5 亿美元,年复合增速为 4.9%。

疫情推动 XR 设备渗透率持续提升。根据灼识咨询数据,2020 年中国 XR 市场规模约为 123.8 亿元,随着分级诊疗政策带动基层下沉市场空间释放和新冠疫情有力促进移动 DR 等 XR 设 备的发展,预计 2030 年市场规模将达到 206 亿元,年复合增长率达到 5.2%。 XR 设备逐步实现进口替代,国内厂商发力高端产品。临床上对 XR 设备的精准性、便捷性、 高效性诉求逐步提升,国产厂商也逐步重视研发投入,中国 XR 设备未来有望向着智能化、 移动化、动态多功能化方向发展,并逐步实现国产自主化,实现向高端产品的渗透。

6.3. 国内 DR 市场基本实现国产化,乳腺机和 DSA 国产化率较低

在中国 DR 产品市场,以通用医疗、飞利浦、西门子、日本岛津为代表的进口厂商占据了主 要高端市场,国内生产厂商主要占据中低端市场。从品牌数量上看,国内 DR 品牌商的数量 远远多于国际品牌,目前市场上有 60 多家国内 DR 品牌,且数量不断增加,主要分布在珠 三角、长三角、京津冀等发达地区。DR 设备市场国产品牌主要有万东、安健、迈瑞、普爱、 联影、蓝影等。 目前国内 DR 设备国产化率达 70%。根据医招采统计发布的数据,从销售数量来看,万东医 疗与安健科技再次领跑 2020 年 DR 市场,分别斩获 18.38%与 10.46%的市场占有率,二者市 场总占有率接近 29%。 在 XR 行业各个细分市场中,DR 及移动 DR 设备基本实现国产化,乳腺机和 DSA 国产化率 较低,其中 DSA 国产化率低于 10%。

6.3.1. CBCT 市场正在进行全产业链的国产化进程

CBCT(ConebeamCT),即锥形束 CT,是锥形束投照计算机重组断层影像设备,主要应用 于成像范围相对较小的口腔领域。CBCT 的原理是 X 线发生器以较低的射线量围绕投照体做 环形 DR(数字式投照),然后将围绕投照体多次数字投照后“交集”中所获得的数据在计 算机中重组后获得的三维图像。CBCT 获取数据的投照原理和传统扇形扫描 CT 是完全不同 的,而后期计算机重组的算法原理有类似之处。

CBCT 逐渐成为口腔领域的主流检查设备,目前国内市场正在加速进行产品的国产化。CBCT 作为新型的锥形束 CT,具有空间分辨率高、体积小巧、扫描时间短、放射剂量小、设备价 格低等优势,因此快速在口腔科普及,市场需求持续攀升。在市场竞争方面,中国中高端 CBCT 市场仍被外企占据,考虑到国内口腔诊所的庞大市场需求,国产 CBCT 的发展仍然值 得期待。

美亚光电、朗视等品牌逐渐切入国内 CBCT 市场。2012 年以美亚光电、朗视为代表的国内 厂商开始切入 CBCT 市场,打破国外设备商垄断情况,目前 CBCT 已初步实现国产化,美 亚光电口腔 X 射线 CT 诊断机具有空间分辨率高、扫描速度较快、辐射量小、重建效果好、 三维成像精确度高等众多优点。

6.3.2. 乳腺 X 射线机——进口品牌为主,联影医疗是主要的国产企业

乳腺 X 射线机主要用于女性乳腺的 X 线摄影检查,是医院基本的乳腺检查、诊断设备,能 够及时发现乳腺组织中的肿块及微小的钙化点,也可用于非金属异物和其它软组织如血管 瘤,并常常作为早期乳腺癌诊断的首选检查方法。 目前国际上主流的乳腺 X 线摄影品牌除了“GPS”三大国际医疗巨头,还包括日本的东芝 (已于 2016 年被佳能收购)、美国的豪洛捷、中国本土品牌有联影、安健、圣诺等。

国内乳腺 X 射线机市场规模约 9 亿元左右,受益于乳腺检查渗透率的提升,市场规模稳定 增长。从供给端看,乳腺 X 射线机市场以进口品牌为主,国产企业如联影医疗、万东医疗 等产品也占据小部分的市场份额。

6.3.3. C 形臂 X 射线机——广泛应用于医院骨科、外科、妇科等科室

C 型臂 X 射线机是指机架为 C 型的 X 线摄影设备,用于手术中的实时动态成像。C 型臂具 有辐射剂量小、感染风险低、占地面积小、便于移动等优势,现广泛应用于医院骨科、外 科、妇科等科室。 C 型臂主要用途包括骨科打钉、整骨、复位;外科植入起搏器、取体内的异物、部分造影 术、部分介入手术;以及配合臭氧机治疗疼痛、小针刀治疗、妇科输卵管导引手术等。

根据器械汇的统计数据,2020年全球介入性放射和外科X射线市场分别下降17.4%和16.3%。 根据 SignifyResearch 数据,到 2024 年,全球介入和外科 X 射线设备市场规模预计将接近 39 亿美元。中国是全球从新冠疫情中复苏最快的市场之一。中国市场对移动 C 型臂的需求 旺盛,主要集中在大型高端医院。

6.3.4. 血管造影机 DSA——快速成长的新细分领域,基层渗透快速拓展

数字减影血管造影系统(DigitalSubtractionAngiography,简称 DSA)是一种利用计算机 处理数字化的影像信息,消除骨骼和软组织影像,使血管清晰显示的医疗设备。DSA 使用 浓度较低的对比剂,能够减少血管周围其它人体组织的干扰,减影后得到的血管造影图像 可以清晰地显示较为细小的血管结构,提高血管构型辨识度。在临床过程中,医生可根据 DSA 造影得到的影像引导,配合使用穿刺针、导丝、导管、支架、弹簧圈、碘油等介入器 材和药物对患者进行治疗。DSA 主要由 X 射线发生装置、平板探测器、机架、导管床、控 制系统以及图像采集和处理系统等组成,其中 X 射线发生装置主要包含 X 射线管、高压发 生器等。 诊断脑血管疾病的“金标准”,支撑介入治疗的核心设备。数字减影血管造影系统(DSA) 利用计算机处理数字化的影像信息(注入造影剂前后拍摄的两帧 X 线图像),排除了骨骼 和软组织影像对血管影像的干扰,从而提高影像的读出效果,使血管清晰显示。DSA 是心 脏冠脉造影的金标准,多用于心脏、神经、肿瘤等各类介入手术的影像引导。 DSA 对医生的操作要求较高,产品的使用主要集中于二级以上公立医院。作为当前最先进 的诊断和辅助治疗设备之一,DSA 所有的核心技术几乎都是跨领域的,涉及医学影像学、 机械学、电子学、电气学、运动控制学等十余门学科。DSA 既是介入诊断设备也是治疗设 备,对医生的操作要求较高,目前采购 DSA 设备的主力级别医院以二级以上医院为主,且 主要是公立医院,未来市场向下存在较大空间。

在加大基层医疗投入背景下,DSA 设备迎来了在县级医院等二级医院快速发展的契机。 2021 年 11 月 3 日,国家卫健委印发《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案( 年)的通知》,进一步明确:改善县级医院硬件条件,用以提升对急危重症患者的抢救能 力,肿瘤、神经、心血管等专科疾病治疗能力;助力微创介入中心建设,开展肿瘤、外周

6.3.5. 数字胃肠机(DRF)——操作简单、适用范围广、图像清晰度高

数字胃肠机由 DSA 技术转化而来,是用来进行胃肠透视摄影的医疗设备,与消化道内镜检 查技术相配合可以对大部分消化道疾病进行普查和确诊。主要用途主要包括:胃肠造影、 食道造影、消化道检查,胸部摄影,头颅及全身骨骼摄影,及部分非血管性介入放射治疗 应用,具有操作简单、适应范围广、图像清晰、技术难度低、检查效率高、受检者痛苦少、 费用较低等优点。 数字胃肠机品牌排行榜中,日本岛津位居品牌榜首,独占三成以上的市场份额,万东医疗 和西门子市场份额,分别位居第二、三位,其他品牌市场份额差距相对较小。万东医疗的 DRF 系列平板胃肠产品销量达到国产品牌第一名。

6.4. 联影医疗:移动 DR 设备领跑国内市场

2020 年疫情爆发,XR 设备作为疫情诊断的重要设备,联影医疗 XR 设备销量迅速上升,实 现销售收入 8.24 亿元,同比增长 126.65%;2021 年新冠疫情控制较好,公司 XR 设备销售 收入出现下滑,2021 年实现销售收入 4.94 亿元,同比下降 40.07%。

根据灼识咨询数据,2020 年,联影医疗在 DR、移动 DR、乳腺机市场占有率排名前 5,乳 腺机和 DSA 国产化率较低,其中 DSA 国产化率低于 10%。联影医疗的 DR 及移动 DR 产品 在中国市场占有率分别排第二和第一。

联影医疗 XR 业务布局完善。公司先后推出国产首款乳腺三维断层扫描系统 uMammo890i、 采用单晶硅技术的低剂量数字平板移动 C 臂 uMC560i、千万像素级的全自动悬吊式 DR 产 品 uDR780i、国产首款具备可视化曝光控制能力的移动 DR 产品 uDR370i 等多款代表性产 品。 联影医疗积极布局 DSA 产品,有望成为未来新增长点。公司牵头研究和开发一种新型低 剂量 DSA 并实现核心部件的国产化,实现低剂量锥束 CT 关键重建算法及其高级临床应用 的自主研发,该项目为 2017 年度国家重点研发计划数字诊疗装备研发专项。

联影医疗核心竞争力不断凸显,加码研发着眼未来。公司的 XR 设备全面采用自动化机电 控制、远程操控及机器视觉技术,简化工作流程,提高操作自动化程度;借助断层扫描、 锥形束CT等技术实现3D成像,可在低剂量下进行精准诊断。代表性产品如uMammo890i、 uDR380ipro、uDR780ipro 相关性能优于市场可比产品。

联影医疗核心技术助力实现设备的低剂量、高画质成像,降低辐射剂量。公司自主研发了 多项图像重建与后处理技术,低剂量成像技术,自动化机电控制和核心部件技术,其中断 层图像重建技术,在 X 射线系统上实现三维断层成像,自研高压发生器技术实现: (1) 通过高频逆变技术减小产品体积以满足终端用户空间需求; (2) 减小输出纹波从而优化曝光剂量,提高图像质量; (3) 提高 kV 输出脉冲的切换速度,减小无效辐射剂量,降低受检者接受的辐射剂;

7. 分子影像系统(MI):核心技术筑大道,价值兑现领跑者

7.1. 医学价值凸显,应用领域广泛

分子影像系统(MolecularImaging,简称 MI)具有灵敏度高、特异性强、定量性好的特 点,适合早期发现病灶。MI 可显示组织水平、细胞和亚细胞水平的特定分子,反映活体状 态下分子水平变化,从而对生物学行为在影像方面进行定性和定量研究。包含 PET/CT 和PET/MR 等,通过 PET 融合 CT 或 MR 来实现诊断功能。在全身组织诊断,特别是在肿瘤、 心血管、神经系统等方面可以探索疾病的发生、发展和转化,此外在科研及转化医学等也 具有价值,同时分子影像系统也可用于评价药物和治疗的效果。

PET 成像效果更清晰,对人体辐射伤害更小。PET 设备通常与 CT 和 MRI 融合形成 PET/CT 和 PET/MR,PET/CT 作为最高端的 PET 扫描仪和先进螺旋 CT 设备功能的一体化完美融合, 相比于 CT 和 MR 更易于发现早期肿瘤和微小病变,其单台配置价格在 1000 万以上,主要 为大型三甲医院采购。

年 Townsend 教授和他的团队在 Pittsburgh 建造了第一台 PET/CT 原型机,目标 是解决同一个系统中解剖图像和功能图像配准融合,并使 CT 图像对 PET 图像进行衰减校 正的情况。2001 年西门子在原型机的基础上发布世界上第一台商业化 PET/CT 系统: BiogarphClassic,并于当年在 Tennessee 大学正式安装使用。 2000 年,来自西门子医疗的全球首台 PET/CT 在北美放射学年会上亮相。PET/CT 是医学 影像学的一次革命,堪称“现代医学高科技之冠”。由于其在肿瘤诊断方面无法替代的优 势,PET/CT 实现了临床上的快速拓展,目前已成为临床肿瘤诊断方面最常用的高端诊断设 备。PET/CT 的缺陷在于 PET/CT 集合了 CT 设备的高 X 射线辐射和 PET 药物的放射性,对 于孕妇、儿童及部分年老体弱患者具有一定伤害。 PET/MR 是在 PET 和 PET/CT 的基础上发展出来的新型多模态影像系统,从 2010 年左右开 始用于临床,现已用于脑神经疾病诊断、心肌疾病诊断及全身肿瘤诊断等多领域。与 PET/CT 相比,PET/MR 在反映解剖学结构形态和生理学功能信息方面具有独特优势,尤其是在软 组织病变的诊断方面。且 MRI 无电离辐射,特别适用儿童、孕妇及特殊人群。

相比 PET/CT,PET/MR 具有明显优势。 1 图像质量更高,能够消除运动造成伪影,提高全身扫描图像质量,这就为对肿瘤患者监 测治疗效果提供了基础; 2 近乎近零 X 射线辐射,绿色环保; 3 扫描速度快 PET/MR 扫描速度快,可以采用 MR 图像弥补 PET/CT 图像固有缺陷,因而能 生产 PET/MR 设备的企业未来具有较大竞争优势;

7.2. 全球市场平稳增长,中国市场迎来黄金发展期

7.2.1. 全球市场增长稳定

PET/CT 全球市场总体增长平稳,2020 年受到新冠疫情冲击,行业增速逐渐放缓。根据灼 识咨询数据,PET/CT 市场规模从 2015 年的约 24 亿美元增长至 2020 年的 31 亿美元,CAGR 为 5.2%。欧美发达国家 PET/CT 市场已步入相对成熟期。随着高端医疗需求提高、技术突 破、人均可支配收入的提高,亚太地区 PET/CT 市场仍处于快速发展阶段。预计 2030 年全 球 PET/CT 市场规模将达到 58 亿美元,北美地区、亚太地区和欧洲地区将成为全球前三大 市场。

7.2.2. 中国市场有较大增长空间

中国 PET/CT 人均保有量极低,市场有较大的成长空间。由于 2018 年前,PET/CT 属于甲 类设备,限制了医疗机构的普及推广,2018 年卫健委发布《关于发布大型医用设备配置许 可管理目录(2018 年)的通知》,将 PET/CT 修改为乙类设备,医疗机构配置 PET/CT 具有 较大的自主选择权,全国装机数量有望快速提升。

7.2.3. 中国分子影像市场销售快速增长

目前国内 PET 设备数量增长较快,其中 PET/CT 设备仍占据较大市场份额。根据中华医学 会核医学分会发布的《2020 年全国核医学现状普查结果简报》显示,截止 2019 年底,全 国 34.1%的医疗机构配置了正电子 PET 显像设备,共有 427 台,国产设备占比 16.6%。

7.2.4. 国内 PET/CT、PET/MR 市场为进口主导,联影医疗率先突破国产无人区

国际巨头市场主导,国产企业发展较晚。国内市场 PET/CT 的主要生产商为飞利浦、西门 子、GE、东软、联影、明峰、赛诺联合、锐视康八个厂家,2013 年国产 PET/CT 面世之前, 飞利浦、西门子医疗、GE 三巨头占据中国市场 80%份额。PET/MR 目前主要的生产商为 GE、 西门子、飞利浦、联影、大基康明五个厂家。GE、西门子以及联影的 PET/MR 为一体式, 飞利浦和大基康明的 PET/MR 为分体式,系统的设计可使患者检查床在每台仪器之间旋转, 实现对患者的多方位扫描,从而使该系统能实行独立的 MR 和混合 PET/MR 检查。

联影医疗是除西门子外唯一可以自主生产晶体的公司,产品性能优越。PET/CT 从之前普 通光电倍增管转换到目前全线 SiPM 半导体光电倍增管,进入数字转换时代,而目前国产 的几个厂家也都实现了 SiPM 的使用。此外就是晶体的材料和切割方面联影独有的蜂眼切 割技术,保证了 2.9 毫米的超高分辨率。最后是软件系统,国外巨头在软件系统领域布局 已久,并且有成熟的产品线,从 CT、MR 到 PETCT,系统都是高度相似通用的,而国内部 分 PET/CT 厂家,目前可能只有 PET/CT 这个一个产品,所以在用户舒适度以及体验上面还 需要更多的时间来适应临床医生的需求。联影医疗是除西门子外唯一可以自主生产晶体的 公司,得益于在晶体生产和切割方面的优势,晶体数量、空间分辨率、轴向视野、系统灵 敏度等重要 PET 性能参数已经媲美甚至优于进口产品。

7.3. 联影医疗:PET/CT 具有高灵敏度、低辐射剂量等优势

7.3.1. 联影医疗:技术积淀深厚,竞争优势持续巩固

PET/MR 板块:公司是国内唯一具有研发能力并实现量产的企业,已实现核心部件自研自 产。产品采用一系列先进技术,实现软组织高分辨成像、低辐射检查,在前列腺癌、乳腺 癌、肝胰胆管肿瘤等相关临床检查方面具有一定优势。 PET/CT 板块:公司是国内少数取得产品注册并实现整机量产的企业,可以实现高空间分 辨率、高灵敏度和大轴向视野、全身动态扫描,技术水平处于行业领先地位。 公司 MI 产品可搭载多模态图像融合、动态分析、肿瘤追踪、脑分析、心脏分析等高级后 处理应用,为肿瘤、神经、心脏相关疾病的临床诊疗提供精准分析。 公司已陆续推出多款行业领先产品,包括行业首款具有 4D 全身动态扫描功能的 PET/CT 产 品 uEXPLORER(TotalbodyPET/CT)2018 年获英国物理世界杂志评选的“全球十大技术突 破”称号、国产首款一体化 PET/MR 产品

7.3.2. 联影医疗:探索者系列产品致力于技术参数提升,多维度实现行业首创

联影医疗通过实时动态扫描技术精准呈现人体内动态代谢过程。2017 年公司与加利福尼 亚戴维斯分校、宾夕法尼亚大学以及劳伦伯克利国家实验室的顶级分子影像专家们发起的 全景扫描 PET-CT“探索者”项目,将实时动态全身人体扫描的构想变为现实,被行业戏 称为遥望人体的“哈勃望远镜”。传统的 PET/CT 轴向视野最长不超过 30cm,但是“探索 者”将其拓展到 2m,因此其与传统设备灵敏度相比可高达至其 40 倍左右。 PETCTuEXPLORER 探索者,是中国首次创造了世界上的第一台真正意义上的全身 PETCT。 该设备有 194cm 的超大纵向视野,30-40 倍的超高灵敏度,2.9 毫米的分辨率,以及超低 辐射剂量和超快速成像。uEXPLORER 探索者可以获得动态图像,第一次向全世界展示了 18F-FDG 在人体动态代谢的整个过程,整个动态成像将帮助临床更好的区别肿瘤与一些炎 症的区别,以及转移灶与原发灶。

7.3.3. 联影医疗:MI 设备实现营业收入快速增长,有较大成长空间

联影医疗 MI 设备销售快速拓展。2021 年实现营业收入 10.40 亿元,同比增长 80.45%, 年 CAGR 达 96.53%.公司技术积淀深厚,研发优势的积累实现营业收入的稳步攀 升。随着公司在研产品的持续突破,我们预计公司 MI 设备的收入有望持续高速增长。

公司自主研发多项技术处于行业领先地位。涉及:①探测器技术;②晶体制造技术;③数 据传输和处理技术④产品设计和制造能力。公司的探测器通过基于 SiPM 的数字化探测器 模块和大轴向视野整体设计,达到的高灵敏度可有效提高图像质量,降低扫描剂量并提高 扫描速度。掌握探测器核心部件 LYSO 晶体制造技术,可以有效提高原材料使用效率。 公司是业内少数能设计和制造长轴 PET 产品的企业。公司的 uEXPLORER 产品在低辐射剂 量应用、全身多组织器官的高清动态成像、新药研发和个性化精准诊疗方面具有独特的优 势。2019 年公司使用 uEXPLORER 在临床上完成了世界首例人体全身药物摄取动态图像扫 描,实现全身药物代谢可视化,未来在临床研究和精准诊断等应用场景中具备较大潜力。

8. 放射治疗设备(医用直线加速器系统(RT)):在研产品布局完善,进口替代未来可期

8.1. 肿瘤治疗领域彰显临床价值

放射治疗(RadiationTherapy,简称 RT)指利用包括放射性同位素产生的 α、β、γ 射线和 各类 x 射线治疗机或加速器产生的 x 射线、电子线、质子束及其他粒子束等放射线治疗肿 瘤的一种局部治疗方法。目前国内外主流 RT 产品包括医用直线加速器、基于钴源的伽马 刀、Cyberknife(射波刀),TomoTherapy(螺旋断层放疗)以及少量质子、重离子等设备。

放射治疗是目前肿瘤治疗中的一种重要治疗方式,是主流的放射治疗设备。其中医用直线 加速器可广泛应用于全身多部位原发或继发肿瘤的治疗,具备适应症广泛和操作难度中等 等优势,医用电子直线加速器是利用微波电场对电子进行加速,产生高能射线,用于人类 医学实践中的远距离外照射放射治疗活动的大型医疗设备,它能产生高能 X 射线和电子线, 具有剂量率高、照射时间短、照射野大、剂量均匀性和稳定性好,以及半影区小等特点, 广泛应用于各种肿瘤的治疗。 按电子束能量差异可以划分为低能、中能到高能医用直线加速器,由低能到高能可以提供 更多档位,调节电子辐射能量。

8.2. 国内市场受疫情影响逐渐恢复,放疗设备数量远低于 WHO 建议水平

随着放疗设备和放疗技术的发展,放射治疗成为恶性肿瘤治疗的重要手段,带动了全球放 射治疗设备行业的快速发展。《2019 年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究》 数据显示,2019 年中国放疗设备 1.50 台/百万人口。以 WHO 建议的 2-4 台/百万人口为标 准,中国放疗设备数量明显不足,远低于发达国家和地区每百万人口 6~12 台的水平。2020 年受疫情影响,中国放疗设备市场规模有所下降, 年中国放疗设备市场年复合 增长率为 0.6%。据灼识咨询数据,预计 2023 年中国放疗设备市场规模可恢复至疫情前水平,并将于 2030 年达到 63.3 亿元。 根据《 年全国大型医用设备配置规划》文件内容,截至 2020 年末,中国医用 直线加速器规划配置总数为 3162 台,其中新增 1208 台,广东、浙江、山东、辽宁、四川、 湖北等多个省份新增设备数量超过 50 台。高能放疗市场,瓦里安(已被西门子医疗收购) 和医科达作为龙头企业,垄断国内高能放疗设备市场,占据中国 RT 市场主要份额高达 97.9%。 在低能放疗设备市场,中国本土企业新华医疗超越医科达、瓦里安排第一,东软医疗、联 影医疗产品市场占有率排名前五。随着自研核心技术的不断突破,公司产品的市场占有率 有望在未来得到进一步提升。

8.3. 进口品牌占据高端市场,进口替代方兴未艾

高能 X 线具有皮肤损伤小,照射量高,保证正常组织效果好的特点。放射治疗设备主要用 于治疗深部肿瘤,高能电子束,能量可变,可根据不同的肿瘤深度进行调节选择,可用于 恶性肿瘤和偏心性肿瘤的治疗,术中放疗也多用于高能电子束。目前中国高能放疗设备市 场主要以西门子医疗、瓦里安(已被西门子医疗收购)和医科达为主导。

8.4. 联影医疗:核心部件实现自研自产,多产品线布局

公司 RT 设备 2020 年实现营业收入 4724 万元,同比增长 421.99%,2021 年实现营业收入 1.40 亿元,同比增长 195.79%, 年复合增速达到 292.93%。目前进口品牌垄断 RT 设备高端市场,联影医疗市场占有率较低。

医用直线加速器在临床上通常基于 CT 影像定义和规划治疗靶区,给予靶区一定剂量的均 匀照射。由于在放射治疗中存在很多不确定性影响放疗效果,其中摆位误差是影响放射治 疗精度的重要因素之一。一体化直线加速器将 CT 与医用直线加速器融合,实现治疗精准 规划,优化放疗流程,大幅提升放疗效率,实现精准放疗。 联影医疗推出首创的一体化诊断级 CT 引导加速器技术将诊断级螺旋 CT 与加速器双中心同 轴融合,有效应对放疗全疗程中的肿瘤形态变化,同时搭载智能化软件,优化放疗流程, 在确保精准放疗的同时大幅提高医务人员的工作效率。公司推出的行业首款一体化 CT 引 导直线加速器 uRT-linac506c 于 2018 年获 NMPA 医疗器械技术审评中心第三类医疗器械 认证,是世界首款一体化 CT 直线加速器。

9. 超声成像——GE 与飞利浦双强主导,联影医疗加码研发

9.1. 超声设备具有无创无损、无电离辐射等优势,应用领域广

超声波成像需要三个步骤:发射声波,接受反射声波,以及信号分析处理得到图像。超声 波探头是通过压电陶瓷换能器(换能器也称探头)发射超声波,超声波进入人体后与体内 各种组织(包括病变组织)发生相互作用,形成反射波,穿出体外并被同一探头吸收,探 头将返回的超声波由声能转变为电能,电信号通过主机接收,放大处理显示在荧光屏上。 医学诊断用超声频率一般是 2-10MHz,超声波频率越高,成像分辨力越好,但衰减越强,穿透力越差;反之,频率越低,分辨力越差,但衰减越弱,穿透力越强。 多普勒效应描述了光源与接收器之间相对运动时,光波频率升高或降低的现象。这种相对 运动引起的接收频率与发射频率之间的差别称为多普勒频移或多普勒效应。声波同样具有 多普勒效应的特点,多普勒超声最适合对运动流体做检测,所以多普勒超声对心脏及大血 管血流的检测尤为重要。

超声成像分为超声示波诊断法、二维超声显像诊断法、超声光点扫描法、超声频移诊断法、 三维超声诊断法、四维超声、多普勒超声等等,它们各自获得不同的信息种类(幅度/辉度; 时间;线阵/凸阵/相控阵;运动/静止)。 超声成像的优势包括:无创无损,无电离辐射;实时,时间分辨率高;设备轻便;成本低 故普及率高;可扩展性(scalability);应用领域广;尺寸、成本、灵活性共同使得想法可 以迅速转化为临床工具。

9.2. 超声诊断设备已进入中国市场多年,发展相对成熟

超声诊断设备已进入中国市场多年,发展相对成熟,彩超已基本取代黑白超。2019 年中 国彩超设备市场销量达42856台。随着疾病谱的变化、中国老龄化加剧和医疗需求的增加, 中国彩超诊断设备市场销量预期将在 2024 年达到 66482 台。便携式、手持式彩超诊断设 备将进一步拓展超声应用范围,使超声诊断市场焕发新的活力。 发达国家超声诊断设备布局较早,其市场已进入成熟期。GE、飞利浦、西门子等国外先进 的超声诊断设备生产企业凭借其技术先发优势,在全球超声诊断设备市场中占据较大的市 场份额。 根据弗若斯特沙利文报告,中国彩超设备市场规模从 2015 年的 77 亿元人民币增长到 2019 年的 110 亿元人民币。据弗若斯特沙利文预测,预计到 2024 年,中国的彩超市场规模将 增加至 160 亿元人民币,年复合增长率为 7.7%。

9.3. 国内超声市场高端仍以进口为主,国内企业加码研发突破

GE、飞利浦等超声头部企业占据了大型医院、教学医院等高端市场的较高份额。根据《中 国医疗器械行业数据报告(2022)》数据,GE、飞利浦超声产品在国内市场保有率处于较 高水平。近年来,随着国产超声在关键“卡脖子”技术上的突破,国产超声优秀企业已实 现异军突起,在全球市场具备了一定的市场竞争力。随着技术突破,国内相关企业将布局 超高端的心脏彩超和妇产科超声。其中超高端的心脏彩超领域由 GE、飞利浦领跑,心脏彩 超是唯一能动态显示心脏内部结构、心脏搏动和血液流动的仪器,且对人体没有任何损伤, 因此在介入科室领域运用前景广阔。

超声行业向便携化、精准化方向发展,人工智能技术加速赋能基层医疗。2020 年初新冠 疫情爆发,由于便携式超声使得医生可以对患者的肺部病变进行即时、动态、有效的影像 监测,更准确地判断患者病情变化以及评估治疗方案,便携式超声设备受到了众多医生的 一致认可;此外由于其便携、可移动、操作快速简便等属性,可广泛用于床旁、手术室、 监护室、急救等场所,降低医务工作者的工作难度。此次疫情有望促进临床医生的观念转 变、从而科室推广阻力减轻,推动便携式超声的发展进程。 从远程诊疗和人工智能技术应用的角度,超声产品也在不断进行升级。全球有 4000 万的 医护人员,仅 2%的医护人员掌握超声技能,大部分基层医生不具备专业超声科医生的诊断 能力,因此将人工智能搭载于超声诊断之上可实现设备赋能基层医疗,破解医疗资源的结 构性矛盾。以飞利浦为例,公司的便携式 Lumify 超声系统可以实现远程诊断,同时,飞利 浦公司的 ISP 星云系统,可以实现设备在院区之间、科室之间信息共享,互联互通。

9.4. 联影医疗:积极布局超声产品线,加快超声设备核心技术和部件研发

公司不断加大对超声设备的研发投入力度,2021 年公司超声项目研发投入 1801 万元, 同比增长约 133%。

联影医疗已经成立超声事业部,加快超声设备相关技术和部件的研发,推动超声设备领域 的市场进入与产品推出。目前其分公司武汉联影有限公司在进行超声系统基础平台及高端 彩超产品研发,力争研发出性能指标对标国际一线品牌,实现清晰成像和高帧频的超声设 备。

10. 联影医疗:影像产品线布局完备,中高端持续发力

10.1. 注重研发,布局领先

公司已经构建包括医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器在内的完整产品线布局。 公司累计向市场推出 80 余款产品,包括磁共振成像系统(MR)、X 射线计算机断层扫描系 统(CT)、X 射线成像系统(XR)、分子影像系统(PET/CT、PET/MR)、医用直线加速器系 统(RT)以及生命科学仪器。 公司具备全球视野,组建高质量研发团队。截止 2021 年 12 月 31 日,公司具有研发人员 2000 名,占员工总数比例超过 35%,员工 1900 人具有硕士或者博士学历,超过 500 人具 有海外教育背景或者工作经历。2019 年-2021 年公司累计研发投入金额达到 25.89 亿元, 占累计营业收入比例 16.19%。截止 2021 年 12 月 31 日,公司获得授权发明专利超过 1700 项,其中境内发明专利授权超过 1200 项,境外发明专利授权超过 400 项。 在数字化诊疗领域,公司基于联影云系统架构,提供联影医疗云服务,实现设备与应用云 端协同及医疗资源共享。公司产品覆盖从临床运用至科研需求等多种产品类型,能够有效 满足不同类型客户需求。公司设备搭载自主研发的医学影像处理软件和高级应用,可以实 现研究、诊断、治疗、方案的有机结合,为精准诊疗提供一站式解决方案。在高端医学影 像及放射治疗产品领域,公司产品线的覆盖范围与 GE 医疗、西门子医疗、飞利浦医疗等 国际厂商基本一致。

10.2. 技术水平国内领先,AI 赋能解决行业痛点

公司的核心零部件多为自主研发,AI 技术的应用助力公司产品精准、智能程度的提高。以 MR 为例,产品研发的方向是沿着更精准、更智能、更舒适的方向突破,如使用更高磁场以 获得更高的分辨率,更大孔径提高患者舒适度、使用人工智能技术简化操作流程等。 联影医疗是中国唯一掌握 MR 核心技术和整机生产能力的公司,MR 研发处于行业领先水 平。在磁场方面,公司拥有 1.5T、3.0T、5.0T 以及更高场强的超导磁体研制技术,目前首款 国产全身 5T 磁共振设备 uMR Jupiter 已开始临床实验;在孔径方面,公司已推出行业首款 75cm 大孔径 3.0TMR uMROmega,相较于之前市场主流的 70cm 孔径仪器内部空间提升 33%, 大幅提高患者舒适度,满足超重人群、孕妇的诊断需求;此外,公司利用中国在互联网、 人工智能这两大领域的技术优势,集结 4 年研发成果,重磅推出包含 15 项全球首创技术的 uAIFI Technology 磁共振类脑平台,已解决噪音大、扫描速度慢,操作繁琐、伪影多三大磁 共振领域临床痛点,使公司产品具有独特的竞争力。

在 MR 扫描过程中,梯度场强剧烈切换,梯度线圈因受到洛仑兹力的作用颤动撞击,会产 生很强的噪声,引起病人的不适甚至恐惧。2003 年诺贝尔生物学奖获得者曼斯菲尔德教授 评价:MR 最突出的不足就是噪声太大。MR 扫描过程中,信噪比、扫描时间和图像分辨率 相互限制,为了解决这一难题,联影医疗研发出 Qscan 静音扫描、ACS 智能光梭成像、 DeepRecon 智能降噪保真成像三大技术。

10.2.2. AI 赋能:人工智能辅助操作,操作时间降至 0.5 秒

在 MR 领域,现有的 MR 操作流程较为繁琐,在启动扫描前有着绑呼吸带、绑线圈、升床、 移床等准备工作;扫描中存在着激光定位、进床、调整视野等多个环节;扫描后数据处理 也会占用大量的时间。联影医疗通过部件革新、人机交互等多种手段,将工作流简化为放 线圈、扫描,操作时间降至 0.5 秒,通过深度学习减轻了数据处理的压力。

10.2.3. AI 赋能:智能自检,彻底解决运动伪影问题

MR 扫描过程中的另一大痛点是容易出现伪影,伪影可能来自于患者或系统两方面,针对来 自患者的运动伪影,联影医疗通过开发运动监控与矫正技术,实时捕捉全身运动;针对系 统问题,联影医疗开发系统自检系统保证设备高效稳定运行;为了提高扫描结果中伪影的 效率,联影医疗研发智能 QA 技术,辅助医师对扫描结果中伪影的判断。

10.3. 产学研深度布局,技术成果陆续落地

产学研深度布局,多维度快速发展。由于高端医学影像诊断和放射治疗设备及生命科学仪 器领域属于技术创新密集型行业,技术产业化有较高要求,所以公司与知名医疗机构、高 校、科研院所开展深度协同创新,通过深入了解医院在现有产品使用过程中的待解决需求、 以及科研机构和高等院校在前沿课题中面临的挑战,与客户实现紧密合作与产品联合开发, 以临床需求和重大医学难题带动产品定义、性能优化、应用拓展、临床示范,形成从创新 到商业转化的闭环管理,持续扩大创新领导力与商业竞争力。 公司与加州大学戴维斯分校顶尖分子影像专家合作,打造了行业首款的 Total-bodyPET/CT 等项目,推动国际先进技术成果的转化落地,最大程度发挥公司产品在科研与临床中的应 用价值,为疾病早期诊断与精准用药等提供新的思路,为未来高端医疗设备行业的技术发 展提供方向指引,推动公司产品进一步获得国际高端市场提供用户认可。

10.4. 海外市场加速拓展

公司扎根中国,放眼全球,将全球化作为公司未来发展的重要战略。2020 年新冠疫情在 海外持续爆发,公司向乌克兰、泰国、日本、美国等近 30 个国家及地区紧急驰援医学影 像设备及专家团队,推进海外市场进一步布局,实现境外收入 2.4 亿元,同比增长 142.64%; 2021 年实现境外收入 5.11 亿元,同比增长 113.18%。 海外市场布局初见成效。2022 年 1 月,公司亮相阿拉伯国际医疗器械展,与中东最大整体 癌症治疗中心侯赛因国王癌症中心(KHCC)进行战略签约。3 月,公司收到美国医保巨头 Vizient 的合同,合同涉及 DR(X 射线)和 MR(磁共振)系统产品组合,该合同扩大了公 司通过 Vizient 提供的模式数量,海外布局取得阶段性成果。

10.5. 布局生命科学仪器业务,攻坚科研仪器市场

生命科学仪器有广泛的使用场景,助推前沿医学领域的应用。生命科学仪器主要指提供用 于生物医药科学研究、人群健康管理、各类疾病诊断与治疗、药物研发和生产、生物信息 安全等相关领域内所有需要的仪器。生命科学仪器包括临床前影像设备、光学观测设备、 电子显微镜、化学分析仪器等不同类型的产品。其中,临床前影像设备主要通过对动物模 型进行影像学观察实现结构和功能成像,从而为生命科学基础研究提供支持。目前临床前 影像设备已被广泛应用于脑科学、肿瘤、心血管等重大疾病的机理及诊断和治疗方法等研 究。随着研发的深入和技术的不断突破,预计生命科学仪器可以实现更多医学领域的应用。 联影医疗生命科学仪器业务持续布局,目前主要产品为动物 MR,动物 PET/CT 两类,主要 用于临床前动物实验。

全球市场规模近 700 亿美金,行业稳定增长。目前全球生命科学综合解决方案市场已经形 成相对成熟的体系,全球龙头企业 Danaher,ThermoFisher,Becton,Dickinson 等企业已 经形成了强大的产品体系以及稳定的客户群体。根据公开市场数据,2019 年生命科学解决 方案市场总规模约为 659 亿美元,预计 2030 年将达到约 1114 亿美元, 年 CAGR 为 4.9%。随着影像技术的不断突破与发展,其在动物研究中发挥着越来越重要的作用,不 断涌现出各种动物成像的专业设备为科学研究提供了强有力的工具。全球领先的生命科学 产业上游企业主要集中于欧美日等发达国家,目前动物成像专业设备市场主要参与者为国 外厂商。

10.6. 募集资金投向高端影像设备研发及生产,进军世界一流影像企业

公司此次募集资金中,拟投入 61.68 亿元用于下一代产品研发项目,包括推动 MR、CT、 XR、MI、RT、医疗软件和高级应用等产品线的升级研发及重要核心部件研发,加快超声设 备核心技术和部件的研发,实现公司整体技术研发平台的升级和优化。进一步支持公司未 来发展的规模化和全球化,扩充公司高端医学影像设备产能,加快公司产品和技术升级, 提高核心部件国产化水平,扩大公司国内外市场份额,推动公司成为一家世界级的医疗创 新引领者。 公司高端医疗影像设备产业化基金项目拟使用募集资金 31.26 亿元,主要用于高端智能制 造工厂、生产研发楼和配套综合楼的建设,其中高端智能制造工厂建成后将用于生产高端 XR、CT、MI 和 MR 等产品,生产研发楼和配套综合楼则属于公司生产经营的配套设施; 下一代产品研发项目是公司结合未来市场需求、行业技术前沿推动的研发活动,包括基于 现有产品线的产品升级换代、新产品线研发和核心部件研发等,是构建公司未来主营业务 核心竞争力的重要基础; 营销服务网络项目可以拓展公司境内外销售服务网络,加强公司产品宣传力度,促进公司 产品销售;信息化提升项目可以有效提高公司信息化管理水平,以支持公司业务快速发展; 补充流动资金可以满足公司未来发展营运资金需求;


(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)

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