2022年9月21日上午，皕晟公司上海团队受邀到瀚赛医疗（全称：上海瀚赛医疗科技有限公司）参观访问交流。

热情接待后，瀚赛医疗的刘璞总经理为皕晟团队详尽介绍了动物实验全流程并陪同参观了瀚赛医疗的实验室。参观过程中，皕晟团队看到了瀚赛实验区整洁明亮的环境和先进完备的设备，刘总逐一对实验室做了详尽讲解。身临其境，皕晟团队同时被瀚赛员工认真专注的工作态度及严谨规范的国际化标准管理所折服，纷纷赞叹瀚赛医疗不愧为国内动物实验行业标杆性企业。

随后，皕晟团队冀呈雪博士受邀为瀚赛项目管理团队培训《CER策略制定及现行指导原则下报告撰写流程详解》，双方就动物实验和临床评价相关法规及实施展开了深度探讨。

在轻松愉快的氛围中，耗时近四小时的交流结束了。通过本次正式访问，上海皕晟和瀚赛医疗之间有了更多了解，对彼此的业务能力进一步认可，双方均表示：相信在未来的工作中会有更加广阔的合作空间。

上海皕晟管理咨询有限公司成立于2020年4月，总部位于上海，在北京、苏州等地设有分公司，专业提供医疗器械注册与临床策略咨询及报告撰写服务。公司服务内容包括∶注册策略咨询、临床评价策略咨询、同品种医疗器械临床评价报告（CER）撰写、境外临床试验数据报告（OCTDR）撰写、注册资料汇编、定期风险评估报告（PRER）撰写、创新医疗器械申请等。

上海皕晟管理咨询有限公司创始人为清华大学医学部&北京协和医学院冀呈雪博士，冀博士在医疗器械临床评价领域持续耕耘8年多，先后在波士顿科学、施乐辉、昆拓等全球知名医疗器械公司以及咨询公司工作。

在既往8年多临床评价项目管理中，冀博士带领团队成员为众多国内外知名企业提供临床评价策略、注册策略咨询及报告撰写服务，在超过15个治疗领域，180余个II、III类医疗器械项目中积累了丰富的经验。

皕晟承诺：“临床评价报告初稿在正式启动后100天内百分百必完成”。自成立以来，皕晟通过自己优质的服务，过往已申报项目同品种CER成功率高达98%，助力企业减少或避免不必要的临床试验，助力优质产品早日上市服务于医生和病患。

瀚赛医疗前身为美国NAMSA（全球医疗器械安全性和有效性研究领域中公认的先驱）上海实验室。瀚赛医疗是迄今国内医疗器械行业最早自2016年按照US FDA GLP（美国FDA良好实验室规范）体系运行至今的临床前实验室，同时瀚赛医疗也是国内目前唯一获得美国AAALAC（国际实验动物评估和认可委员会）认证的专注医疗器械领域的临床前实验室。AAALAC认证是实验室设施管理、实验动物福利、实验动物使用及实验人员安全防护高水准的象征，也是国际前沿医学研究的高质量标志，是实验机构参与国际交流和竞争的基础条件。

瀚赛医疗的技术团队有多年的高端医疗器械研发及测试经验，理解国家药监局、美国FDA和欧盟对相关医疗器械临床前研究的法规监管规范，也为国内有FDA注册申报要求的器械生产商提供相关指导和咨询服务，以FDA和CE的要求设计及执行临床前研究项目，帮助生厂商接轨欧美发达国家市场，少走弯路，节省其时间及经济成本。