一次性使用医疗器械三证购进应审核的三证

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2015-10-22 01:28 标签： 医疗器械三证是哪三证
鸡东食药局开展无菌和植入性医疗器械监督检查_新浪鸡西
鸡东食药局开展无菌和植入性医疗器械监督检查
鸡西政府网评论
　　按照省局《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》文件要求，近日，鸡东县食品药品监督管理局对辖区内无菌和植入性医疗器械经营和使用单位进行了监督检查。
　　在针对经营环节的检查中，重点对一次性使用无菌医疗器械经营单位是否从有合法经营资质的医疗器械经营企业购进产品、是否留存加盖企业红章的“三证一照”、是否留存合法的进货票据、是否建立真实准确的购进、销售记录等方面进行检查。此次检查，各经营企业普遍存在医疗器械质量管理人不在岗、一次性使用无菌医疗器械购进、销售记录登记不完整、进货企业资质留存不完整等共性问题，针对上述问题，我局执法人员为企业负责人及质量管理人员现场做了讲解和培训，根据培训内容给35家企业下达了责令整改通知书，责令限期改正，并事后跟踪检查。
　　在针对使用环节的检查中，针对一次性使用无菌医疗器械使用单位，我局重点对该单位是否存在重复使用注射器、输液器、采血针、一次性使用的血液管路等行为进行检查，是否按规定销毁并记录，是否建立进货查验记录，是否将植入性医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病例等相关记录中，检查尚未发现上述违法行为。医疗器械三证有哪些？_百度知道
医疗器械三证有哪些？
医疗器械三证有哪些？
血细胞分析仪需要的证件
企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证
其他类似问题
为您推荐：
医疗器械的相关知识
等待您来回答
下载知道APP
随时随地咨询
出门在外也不愁95消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度
上亿文档资料，等你来发现
95消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度；消毒药械管理制度；1医院感染管理委员会对全院使用的消毒灭菌药械进行；2.感染管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消；3.采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对；4.医院自配消毒药剂，应严格按照无菌技术操作程序；5.使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方；6.禁止使用过期、淘汰和无合格证的消毒、灭菌药械；一次
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度消毒药械管理制度1医院感染管理委员会对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。2.感染管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会。对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行审核，并提出改进措施。3.采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械选购的审定意见进行采购，有相关制度及专人负责，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品的质量，并按有关要求进行登记。4.医院自配消毒药剂，应严格按照无菌技术操作程序和所需浓度准确配制，并按要求登记配制浓度，配制日期，有效期等，以备查验。5.使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项。掌握消毒灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题，及时报告医院感染管理科。6.禁止使用过期、淘汰和无合格证的消毒、灭菌药械。一次性医疗卫生用品管理制度 一
一般管理制度为了进一步正确使用一次性无菌医疗用品防止一次性废用医疗用品流入社会再次被使用，伤害患者的身心健康；为了预防院内感染，以及减少废物对社会环境造成的污染和危害，因此必须加强一次性使用无菌医疗用品的管理，搞好医疗单位的消毒隔离工作，更有效地防止交叉感染，杜绝医源性疾病的传播，确保人民群众健康和医疗安全，维护患者合法权益。必须采取严格措施加强管理。（一）严把进货关1
对一次性使用无菌医疗用品实行招标采购，药械科要建立一次性使用无菌医疗用品采购、验收制度和登记制度，做到推销人员证件与销售产品的生产企业证件相一致；订货合同上的供货单位与生产企业相一致；发货地点与生产企业所在地相一致.2.严把进货渠道关：针对市场假冒伪劣产品的出现，采购人员不仅要求商家出示产品“三证”，即：产品注册证、生产许可证及卫生许可证。而且要出示“三个报告”，即：用高分子产品质量监督中心出示的产品安全性能测试报告，企业自测报告及临床使用报告。并与供销商鉴定质量保证合同。手续齐备，杜绝假冒伪劣产品进入医院。3.质量验收检查：每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、灭菌日期、出厂日期、产品灭菌标识和有效期等，进货时由药械科把关。4.建立登记账册：采购记录每次到货的时间、生产或经营企业名称、产品名称和规格、产品数量和单价、生产批号、灭菌批号、出厂日期、有效期、卫生许可证号、生产许可证号、医疗器械注册证号、供需双方经办人姓名等，并保留原始订货合同，以备出现产品质量问题时追查。（二）严把院内贮存关凡进入医院的一次性用品在大包装完整的情况下，设专室贮存，室内清洁干燥并定期进行空气消毒，货物按有效期长短及品种不同分别于距地面30cm以上的货架上，整齐码列，打开大包装后，中包装进入无菌间专柜存储发放，进入临床方打开中包装、单包装存放，一次性使用，避免和减少污（三）一次性使用无菌医疗用品的使用管理措施：1.各科室领去的一次性使用无菌医疗用品，应存放于清洁、温湿度适宜、通风良好的货架上，拆除外包装后，应分类放置予无菌物品存放间。一次领用不宜过多，并按日期先后顺序排列使用。2.医务人员在使用一次性医疗用品前，应仔细检查小包装是否破损、失效、产品是否洁净、霉变、标识是否清楚。如发现质量可疑产品时，立即停止使用，并及时报告医院感染控制办公室、设备科、医务处，必要时报主管院长和卫生行政部门、药品监督管理部门。3.在使用一次性无菌医疗用品过程中，严格按照无菌操作规程进行，临时开启，立即使用，避免放置时间过长；在操作中一次性用品疑被污染或已经被污染，应立即更换，禁止重复使用。4.使用后的一次性无菌医疗用品按《宜宾县白花镇中心卫生院医疗废物管理制度》规定进行处理，严禁重复使用。5.使用时若发生热源反应、感染或有关医疗事件，必须按规定登记发生时间、种类、受害者临床表现、结局、所涉一次性器具的生产单位、生产日期、批号及供货单位、供货日期等，并及时上报。6.一次性使用无菌医疗用品的用后管理：各科室使用一次性无菌医疗用品后应做好登记(特别是涉及手术、介入等检查、治疗所用器械、物品)，登记内容：姓名、物品：名称、型号规格、灭菌批号、生产批号、有效期、生产企业、名称、使用数量、销毁使用日期、经办人。7.感染科、护理部、总务处，协助管理、检查、监督使用后的一次性用品。严禁私自处理，随意丢弃。防止流失。8.督查：感染科、医务科、护理部、后勤科采取不定期抽查，列入考核内容，抽查不合格的科室，和科室奖金挂钩。（三）备案管理制度1. 根据《医院感染管理办法》规定，各类消毒药械及一次性医疗用品必须由医院药械科统一购买，严把进货关，禁止使用科室私自购入，禁止将未经医院药械科审查认证的器械、物品带入医院应用于患者。2.
购买各类用品前要核实《产品注册证》、《卫生许可证》、《生产许可证》等相关证件，记录证件批准文号、有效期，并将复印件备案保存。3.设备库管理员对购进的每一批用品都要进行详细登记：包括入库日期、产品名称、型号、生产厂家详细地址、消毒方法、消毒日期、有效期，产品证号(产品注册证、卫生许可证、生产许可证)、采购人、入库人签字。5.设备库管理员每月对库存用品进行检查、核实，杜绝过期用品发放出库。6.设备库严格保存物品出库单，每月登统、核对出入数量与库存量，做到出量、库存量与入量相符。7.设备储存库库存量不宜过大，量出为入。8.各临床医技科室不得私自购买任何医疗用品。9.感染科每月对设备库产品进行抽查，结果备案保存。 包含各类专业文献、生活休闲娱乐、专业论文、高等教育、各类资格考试、95消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度等内容。
　消毒药械及一次性医疗卫生用品验收及日常管理制度_医药卫生_专业资料。消毒药械及一次性医疗卫生用品验收及日常管理制度 1、一般管理制度 为了进一步正确使用一次性无菌... 　一次性医疗卫生用品及消毒药械管理的标准操作规程_预防医学_医药卫生_专业资料 暂无评价|0人阅读|0次下载|举报文档 一次性医疗卫生用品及消毒药械管理的标准操作规程... 　怀远县龙亢农场医院 消毒药械及一次性医疗卫生用品验收及日常管理制度 1、一般管理制度 为了进一步正确使用一次性无菌医疗用品防止一次性废用医疗 用品流入社会再次被... 　6.禁止使用过期、淘汰和无合格证的消毒、灭菌药械。 一次性医疗卫生用品管理制度 一 一般管理制度 为了进一步正确使用一次性无菌医疗用品防止一次性废用医疗用 品... 　消毒药械与一次性使用的医疗用品管理制度_临床医学_医药卫生_专业资料。消毒药械与一次性使用的医疗用品管理制度 1、使用科室应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、... 　消毒药械与一次性无菌医疗用品管理制度 为贯彻《医院感染管理规范》、《消毒管理办法》、《医疗器械 监督管理条例》、《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品卫生 ... 　某医院消毒药械及一次性医疗用品管理措施(定稿)_预防医学_医药卫生_专业资料。为...院感办 **医院消毒药械及一次性医疗用品质量安全管理规定(定稿) 为加强医院对... 　消毒液及一次性医疗用品管理制度_临床医学_医药卫生_专业资料。消毒液及一次性医疗...一次性医疗用品管理制度 2页 免费 消毒药械及一次性医疗卫... 5页 免费 ... 　一次性使用医疗卫生用品用后 消毒毁形管理制度 1、各医疗保健机构所使用的一次性医疗卫生用品,必 须建立用后消毒毁形规章制度,要设专人负责一次 性医疗卫生用品用...

我要回帖

更多关于 医疗器械三证是哪三证 的文章

 

随机推荐