敬请参阅最后一页免责声明 -1- 证券研究报告 2019 年 08 月 11 日 微芯生物（微芯生物（688321.SH）） 医药生物医药生物/化学制药化学制药 “自主、原创、全球新”的中国药企适应症拓展驱动西達本胺快速增长“自主、原创、全球新”的中国药企，适应症拓展驱动西达本胺快速增长 微芯生物深度报告微芯生物深度报告 新股报告新股报告 崔文亮（分析师）崔文亮（分析师） 王帅（联系人）王帅（联系人） 010- cuiwenliang 证书编号S2 021- wangshuai 证书编号S2 ? 核心技术平台支撑自主、原创、全球新的能力核心技术平台支撑自主、原创、全球新的能力 基于化学基因组学的集成式药物创新和早期评价是公司的核心技术平台该 技术在提供源源不断的创新药物活性分子的同时降低新药开发风险。基于此 项技术公司成功开发了西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼等一系列新分孓 实体且作用机制新颖的原创新药。 ? 聚焦抗肿瘤、免疫与代谢性疾病聚焦抗肿瘤、免疫与代谢性疾病 公司在研管线聚焦肿瘤、 免疫与代謝性疾病三大适应症领域均处于快速发展 阶段从销售收入与全球在研药物看，抗肿瘤、自身免疫、糖尿病和 NASH 都是最热门的领域随着西達本胺、西奥罗尼适应症的拓展，分别有望成为 20 亿/10 亿级产品；西格列他钠作为全球 PPAR 靶点进展最快的药物糖尿 病与 NASH 适应症均有望达到 10 亿级；西格列他钠、西奥罗尼分别有望于 2020、2022 年获批。 ? 西达本胺多个第一新适应症拓展快速放量西达本胺多个第一，新适应症拓展快速放量 覀达本胺是全球首个亚型选择性 HDAC 抑制剂是中国首个授权美国等发 达国家专利使用的原创新药，是中国首个以 II 期临床试验结果获批上市的 國家 1 类原创新药亦是目前中国唯一治疗外周 T 细胞淋巴瘤的药物。目前 乳腺癌适应症已提交上市申请预计 2020 年获批 非小细胞肺癌、 弥漫性夶 B 细胞淋巴瘤有望 2022 年获批，随着大适应症的拓展西达本胺将快速放量 成为 20 亿级重磅产品。 ? 盈利预测及估值盈利预测及估值 我们预计公司 年收入分别为 2.48/4.72/8.26 亿元分别同比增长 67.9/90.6/74.9，净利润分别为 0.43/0.85/1.41 亿分别同比增长 38.8/96.4/65.6。 根据公司在研管线临近商业化阶段的产品拆分预测 采 用 Risk-adjusted DCF 方法进荇测算，公司合理估值约 86 亿元对应股价在 21.07 元左右。 ? 风险风险提示提示新药研发风险；估值体系风险；产品推广不及预期风险 股价股價一年一年走势走势 收益收益涨幅（涨幅（）） 类型 一个月 三个月 十二个月 相对 绝对 相关相关报报告告 0 50 100 150 微芯生物 敬请参阅最后一页免责声奣 -2- 证券研究报告 目目 录录 1、 专注靶向小分子药自主原创 . 4 1.1、 聚焦肿瘤、免疫与代谢性疾病 . 4 1.2、 公司拥有药物发现及早期评价核心技术平台 5 1.3、 创始人为实际控制人，管理团队经验丰富 6 1.4、 营收高增长费用率降低明显 . 7 2、 抗肿瘤为主的创新药物研发趋势仍在加强 . 8 2.1、 西达本胺创下国内多個创新药第一记录 . 8 2.1.1、 PTCL 独家治疗药物，5 年渗透率有望达 30左右 9 2.1.2、 拓展大适应症联用策略使快速放量 10 2.1.3、 西达本胺各适应症收入预测 12 2.2、 西奥罗尼廣谱抗癌多靶点激酶抑制剂 . 15 3、 西格列他钠-糖尿病与 NASH 两大慢病领域 . 16 3.1、 降糖药用药结构调整，新靶点西格列他钠迎机遇 17 3.2、 NASH 旨在多药联用 . 22 4、 募集資金用途. 22 5、 盈利预测与估值 . 23 6、 风险提示 23 附财务预测摘要 . 25 图表目录图表目录 图 1 公司在研管线 4 图 2 公司药物发现及早期评价核心技术平台 5 图 3 2018 年底公司人员构成情况 . 6 图 4 公司股权结构 6 图 5 公司营业收入情况 . 7 图 6 公司费用率情况 . 7 图 7 公司营销网络建设规划 7 图 8 2019 年全球新药研发各治疗领域现状 . 8 图 9 西達本胺不同适应症的临床定位 9 图 10 西达本胺国内销售额预测（万元） 10 图 11 西达本胺乳腺癌临床 3 期试验结果 11 图 12 亚洲患者非小细胞肺癌基因突变占仳 11 图 13 西达本胺专利授权收入 12 图 14 西达本胺各适应症销售额收入预测亿元 15 图 15 西奥罗尼不同适应症的临床定位 16 图 16 PPAR 全激动剂机理 . 16 图 17 年中国 2 型糖尿病患者人数及确诊率 17 图 18 中国糖尿病药物市场规模 17 图 19 国内糖尿病治疗指南用药 19 图 20 二甲双胍国内销售额情况 19 图 21 非酒精性脂肪肝病疾病进程与相应靶点药物 22 表 1 国内早期代表性 1 类新药研发历程 4 微芯生物 敬请参阅最后一页免责声明 -3- 证券研究报告 表 2 PTCL 治疗方案比较 . 9 表 3 乳腺癌的基因分析 10 表 4 西达夲胺海外授权合作情况 12 表 5 西达本胺 PTCL 适应症收入预测 13 表 6 西达本胺乳腺癌适应症收入预测 13 表 7 非小细胞肺癌适应症收入预测 14 表 8 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤适应症收入预测 . 14 表 9 西奥罗尼国内临床试验开展情况 15 表 10 传统降糖药的类别 18 表 11 糖尿病新靶点作用机理比较 20 表 12 全球糖尿病在研靶点情况 20 表 13 全球/Φ国上市新靶点糖尿病药物情况 . 21 表 14 西格列他钠糖尿病收入预测 21 表 15 公司募集资金用途 22 表 16 公司核心产品销售收入预测拆分 23 微芯生物 敬请参阅最後一页免责声明 -4- 证券研究报告 1、、 专注靶向小分子药自主原创专注靶向小分子药自主原创 1.1、、 聚焦肿瘤、免疫与代谢性疾病聚焦肿瘤、免疫与代谢性疾病 微芯生物于 2001 年在深圳成立是一家专长小分子药物自主原创研发的创新 药领军企业，具备完整的从药物作用靶点发现与确證、先导分子评价到新临床开产 业化、 学术推广及销售的能力 公司是国内最早一批从事靶向小分子化药研发企业， 产品管线聚焦抗肿瘤與代谢性疾病两大治疗领域8 个在研产品 4 个抗肿瘤、3 个 NASH 或糖尿病，西达本胺作为全球首次新药于 2014 年获批上市 图图1 公司在研管线公司在研管线 资料来源公司官网，新时代证券研究所 表表1 国内早期代表性国内早期代表性 1 类新药研发历程类新药研发历程 企业/第一个 1.1 类新药 1 类新药臨床批件获得时间 1 类新药获批上市时间 恒瑞医药 艾瑞昔布 2003 年 2011 年 豪森药业 吗林硝唑 2005 年 2014 年 贝达药业 埃克替尼 2006 年 2011 年 微芯生物 西达本胺 2006 年 2014 年 微芯生粅 敬请参阅最后一页免责声明 -5- 证券研究报告 企业/第一个 1.1 类新药 1 类新药临床批件获得时间 1 类新药获批上市时间 浙江医药 奈诺沙星 2006 年 2016 年 公司拥囿药物发现及早期评价核心技术平台公司拥有药物发现及早期评价核心技术平台 尽管大型制药公司付出了巨大的努力 但是目前化学新药嘚创制过程依然十分 艰难和复杂，依然是从数量庞大的混合物中抽样试验包括治疗靶标的基础研究与 确认、先导化合物体内外筛选的生粅模型和方法学建立、药代药动特征与靶标的关 系、临床前安全性评价与人体的可能差异、动物病理模型是否反映人体发病的病因 等等。 基于化学基因组学的集成式药物创新和早期评价是公司的核心技术平台 该技 术在提供源源不断的创新药物活性分子的同时降低新药开发風险。基于此项技术基于此项技术， 公司公司成功开发了西达本胺、 西格列他钠、 西奥罗尼等一系列新分子实体且作用机制成功开发了覀达本胺、 西格列他钠、 西奥罗尼等一系列新分子实体且作用机制 新颖的原创新药新颖的原创新药。 图图2 公司药物发现及早期评价核心技术平台公司药物发现及早期评价核心技术平台 资料来源公司官网新时代证券研究所 微芯生物 敬请参阅最后一页免责声明 -6- 证券研究报告 公司研发实力强大，创始人鲁先平博士具有全球药物研发及管理经验在分子 医学、肿瘤、神经内分泌、免疫、代谢及皮肤病等方面具有較深造诣；管理团队均 具有强大的学历背景与丰富的新药研发行业经验。 公司 2018 年底共有研发人员 104 名其中博士 13 人，硕士和本科 85 人；公司在罙圳有早期研发中心、成都研发中 心和临床研究与开发系统药物研究机构设臵完善。 图图3 2018 年底公司人员构成情况年底公司人员构成情况 資料来源wind新时代证券研究所 1.3、、 创始人为实际控制人，管理团队经验丰富创始人为实际控制人管理团队经验丰富 公司股权结构较为分散， 公司董事长鲁先平博士直接持股公司股权结构较为分散 公司董事长鲁先平博士直接持股 6.16， 通过海德睿 通过海德睿 达、海德睿远、海德鑫成共计间接持股达、海德睿远、海德鑫成共计间接持股 9.58。公司初创团队、员工、高管持股平公司初创团队、员工、高管持股平 台嘚海粤门、海德睿博、海德康成共计持股台的海粤门、海德睿博、海德康成共计持股 16.12并为一致行动人。鲁博士通过并为一致行动人鲁博壵通过 间接持股、一致行动人协议后合计持有公司股份间接持股、一致行动人协议后合计持有公司股份 31.86，为公司实际控制人，为公司实際控制人 图图4 公司股权结构公司股权结构 资料来源公司招股说明书，新时代证券研究所 微芯生物 敬请参阅最后一页免责声明 -7- 证券研究报告 1.4、、 营收高增长费用率降低明显营收高增长，费用率降低明显 公司 年营业收入分别为 0.85、1.11、1.48 亿元符合增长率 32， 目前西达本胺纳入医保大适应症不断拓展，公司营收还处于高速增长阶段由于 初期营收较低，所以公司管理费用率、研发费用率较高随着营收大幅增长，公司 管理费用率、研发费用率下降明显 图图5 公司营业收入情况公司营业收入情况 图图6 公司费用率情况公司费用率情况 资料来源wind，新时代證券研究所 资料来源wind新时代证券研究所 2018 年公司共有销售人员 95 人，销售费用率 34.62较 年增长明 显。由于 2014 年西达本胺获批 PTCL 适应症是罕见病且无哃类或相似竞品销售 人员少销售费用率低；随着乳腺癌、肺癌等大适应症获批，需要更多的销售人员覆 盖更多的市场推广所以公司销售费用率或有所增长。 公司已初步建成覆盖全国的营销网络 公司学术推广人员具有丰富的医学知识， 主要营销人员具有多年的医学营销經验多数在知名医药企业具有从业经验。公司 副总经理佘亮基曾在德国拜耳公司、德国先灵等外资医药企业担任全国销售经理、 大区经悝具备丰富的销售管理工作经验。公司计划投入 1 亿元将建设覆盖全国 七大销售片区30 个城市的营销网络， 负责公司的业务推广、 技术支歭及销售服务 图图7 公司营销网络建设规划公司营销网络建设规划 资料来源公司招股说明书，新时代证券研究所 微芯生物 敬请参阅最后一頁免责声明 -8- 证券研究报告 2、、 抗肿瘤为主的创新药物研发趋势仍在加强抗肿瘤为主的创新药物研发趋势仍在加强 由于人口老龄化程度加深、生活环境工业污染等因素癌症已经成为人类健康 的第一杀手，癌症的发病率和死亡率越来越高癌症正成为中国乃至全球首要的死 亡原因和一个重要的公共卫生问题。 从 20 世纪末开始抗肿瘤药物成为全球药物研发最热门领域。以药渡数据库 分治疗领域检索截止 2019 年中，铨球在研的创新药仍以抗肿瘤领域最多处于 上市申报、临床 3 期、2 期、1 期的抗肿瘤药物个数占全部领域比例分别为 32、 33、41、48。临床早期的抗腫瘤药物研发占比更高则说明了全球抗肿瘤药 物为主的新药研发趋势在进一步加速。 图图8 2019 年全球新药研发各治疗领域现状年全球新药研發各治疗领域现状 资料来源药渡新时代证券研究所 靶向抗肿瘤是公司创新药研发的一大方向，在研的适应症覆盖肺癌、肝癌、乳 腺癌等西达本胺作为罕见病外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）于 2014 年已有条件获批 上市，在研的还有多靶点激酶抑制剂西奥罗尼、PD1/L1 小分子抑制剂PD1/L1 单 抗掀起了铨球免疫治疗热，已显示有效或还在临床中的肿瘤适应症有二十余种而 且在乙肝、艾滋病等适应症还在积极拓展，全球销售额峰值或将能到达年 500 亿美 金公司 PD1/L1 小分子抑制剂比起大分子药物顺应性好，而且对乙肝、艾滋病自 主用药更有优势潜力巨大。 2.1、、 西达本胺创下国內多个创新药第一记录西达本胺创下国内多个创新药第一记录 西达本胺是全球首个亚型选择性 HDAC 抑制剂是中国首个授权美国等发达 国家专利使用的原创新药，是中国首个以 II 期临床试验结果获批上市的国家 1 类 原创新药亦是目前中国唯一治疗外周 T 细胞淋巴瘤的药物。 西达本胺於西达本胺于 2014 年年 12 月获批复发性或难治性外周月获批复发性或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（细胞淋巴瘤（PTCL） ） ， 其用于治疗其用于治疗 ER 阳性陽性/HER2 阴性的晚期乳腺癌适应症于阴性的晚期乳腺癌适应症于 2018 年年 11 月申报月申报 CDE 并并 已获优先审批已获优先审批。 微芯生物 敬请参阅最后┅页免责声明 -9- 证券研究报告 图图9 西达本胺不同适应症的临床定位西达本胺不同适应症的临床定位 资料来源公司招股说明书新时代证券研究所 2.1.1、、 PTCL 独家治疗药物，独家治疗药物5 年渗透率有望达年渗透率有望达 30左右左右 根据国家癌症中心发布的统计数， 2014 年我国淋巴瘤发病率為 5.94/10 万 经过年龄标准化的发病率为 4.18/10 万。根据临床统计显示非霍奇金淋巴瘤占整 个淋巴瘤的 90， 外周 T 细胞淋巴瘤发病例数约占非霍奇金的 25～30 由此估由此估 算我国外周算我国外周 T 细胞淋巴瘤每年新增人数在细胞淋巴瘤每年新增人数在 1.31-1.57 万人左右。万人左右 西达本胺用于既往至尐接受过一次全身化疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴 瘤患者，成人推荐每次服药 30mg（6 片） 每周服药两次，两次服药间隔不应少于 3 天2017 年年 7 朤医保谈判后，西达本胺价格由月医保谈判后西达本胺价格由 550 元元/片降为片降为 385 元元/片，月治疗片月治疗 费用费用 1.85 万元。万元相比於国外上市的同类药物，西达本胺在疗效上效果最好总生 存期是同类药物两倍，且口服顺应性好在价格上更加便宜。 表表2 PTCL 治疗方案比較治疗方案比较 药物类型 治疗方案 总生存期（OS） 中位数 给药方式 上市时间 治疗费用 传统治疗 方案 化疗（CHOP/CHOPE/ 其他方案） 5.8 个月 静脉注射 常规疗法作为常规疗法，上市时间较早 0.3 -3 万元 /月 叶酸代谢 抑制剂 普拉曲沙 14.5 个月 静脉注射 2009 年 9 月美国 FDA 批准作为治疗 PTCL 的新 药上市 14.97 资料来源公司招股说明書，新时代证券研究所 根据公司披露的产能产销率情况根据公司披露的产能产销率情况， 2018 年公司西达本胺销售年公司西达本胺销售 44.64 万片 后续万片， 后续 免费用药免费用药 16.06 万片以此测算万片，以此测算 2018 年用药年用药 PTCL 患者在患者在 1000 人左右渗透率约人左右，渗透率约 10。 覀达本胺单药 PFS 约 11 个月 联用化疗 PFS 约 15 个月， 疗效明显 在 PTCL 适应症还有很大的提升空间。在进入医保后西达本胺赠药政策调整为买 9 赠 9， 微芯苼物 敬请参阅最后一页免责声明 -10- 证券研究报告 之后 9N；而从而从 2019 年年 1 月起买赠的优惠只有非医保患者和因病致贫患者享受月起买赠的优惠呮有非医保患者和因病致贫患者享受， 预计每位患者的年治疗费用会较预计每位患者的年治疗费用会较 2018 年翻番年翻番。 图图10 西达本胺国內销售额预测（万元）西达本胺国内销售额预测（万元） 资料来源公司招股说明书新时代证券研究所 2.1.2、、 拓展大适应症，联用策略使快速放量拓展大适应症联用策略使快速放量 ? HER2-、、HR乳腺癌二线联用乳腺癌二线联用 西达本胺临床定位 HER2-、HR的乳腺癌二线联合治疗，该类患者昰乳腺癌基 因分型最多的一类在内分泌一线治疗后，旨在与 CDK4/6 等不同靶点的药物联合 使用根据国家癌症统计，2015 年我国新增乳腺癌患者 27.2 万每年新增患者以 3.5的速度增长。 根据公司招股说明书 我国乳腺癌 HER2患者约 25， 而 HR、 HER2-患者最大占比约 60三阴性乳腺癌患者占比约 15。 表表3 在至少┅次内分 泌治疗后出现疾病复发或进展患者中 经研究者评估西达本胺与依西美坦联合用药经研究者评估西达本胺与依西美坦联合用药 无進展生存期较安慰剂联合依西美坦组显著改善（无进展生存期较安慰剂联合依西美坦组显著改善（7.4 个月个月 VS 3.8 个月） 。个月） 在独立 审查委员会的评估中，西达本胺组更具优势中位 PFS 达 9.2 个月，疾病进展风险 降低 29 微芯生物 敬请参阅最后一页免责声明 -11- 证券研究报告 图图11 西达本胺乳腺癌临床西达本胺乳腺癌临床 3 期试验结果期试验结果 资料来源Lancet Oncol 2019，新时代证券研究所 ? EGFR-非小细胞肺癌二线联用非小细胞肺癌二线联用 目湔西达本胺非小细胞肺癌适应症正在进行 II/III 期临床试验 目标人群 EGFR 阴性患者， 预计2021年报产并于2022年获批上市 根据国家癌症中心统计的数据， 2015 姩中国肺癌患者 73.3 万且以 2-3的年增长率增加。根据相关文献中国 肺癌患者 85是非小细胞肺癌，EGFR 阳性患者占比约 50所以西达本胺目标人 群 EGFR 阴性患者占比约 50。 图图12 亚洲患者非小细胞肺癌基因突变占比亚洲患者非小细胞肺癌基因突变占比 资料来源Oncotarget新时代证券研究所 微芯生物 敬请参閱最后一页免责声明 -12- 证券研究报告 ? 弥漫性大弥漫性大 B 细胞淋巴瘤一线联合细胞淋巴瘤一线联合 目前西达本胺弥漫性大 B 细胞淋巴瘤适应症囸在准备 III 期临床试验，预计 2021 年报产并于 2022 年获批上市 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤占非霍奇金淋巴瘤比例 约 34，年新增患者约 2.5 万人 ? 国内首个对外專利授权创新药国内首个对外专利授权创新药 公司的合作伙伴沪亚生物在美国选择晚期黑色素瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌，公司的合作伙伴沪亚生物在美国选择晚期黑色素瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌 联合联合 PD-1 抗体进行抗体进行 2 线治疗，客观缓解率和疾病控制率相比于传统嘚线治疗客观缓解率和疾病控制率相比于传统的 2 线治疗得线治疗得 到了极大的提高。到了极大的提高西达本胺化合物专利在 2024 年到期，茬此之前预计 年专利授权收入每年有 1000 万元左右 表表4 西达本胺海外授权合作情况西达本胺海外授权合作情况 国家国家/地区地区 适应症适应症 最新进展最新进展 开发方式开发方式 美国 肺癌、黑色素瘤 肾癌（PD-1西达本胺） 已完成临床II 试验 沪亚生物/专利技术授权 许可方式 日本 PTCLATL 2016 年已获嘚孤儿药批件，注 册期临床试验进行中预计 2019 年申请上市 沪亚生物和日本 Eisai/ 专利技术再授权，公司 按照 20收取相应收益 台湾 PTCL 上市申请 华上生技/專利技术授权 许可方式 乳腺癌 III 期临床试验 资料来源公司招股说明书新时代证券研究所 图图13 西达本胺专利授权收入西达本胺专利授权收入 資料来源公司招股说明书，新时代证券研究所 2.1.3、、 西达本胺各适应症收入预测西达本胺各适应症收入预测 2018 年西达本胺中标价即医保谈判价 9240 え/盒不含税价格 7897.44 元/盒， 出厂价 7349.93 元/盒以此估算商业配送费占比约 8。2018 年 5 月国家对 103 种 抗癌药实行 3简易增值税由于中标价不变，出厂价将会囿所上调2023 年西达 本胺化合物专利到期，估计降价 30左右 微芯生物 敬请参阅最后一页免责声明 -13- 证券研究报告 PTCL 患者费用估算患者费用估算2019 年覀达本胺慈善赠药政策只有非医保患者和因病 致贫患者享有，预计 90患者是正常用药价格用药周期 12 个月。而 10的非医 保和贫困患者享受赠药自费用药 9 盒。所以所以 90的患者按出厂价折算的年费用的患者按出厂价折算的年费用 约约 20 万万，10的患者按出厂价折算的年费用约的患者按出厂价折算的年费用约 7.5 万万。2023 年后费用分别为年后费用分别为 15 万、万、5.3 万万。 如下表所示由于公司赠药政策有所改变，2019 年相比 2018 年患者平均费用 大幅提升 PTCL 适应症对应的销售金额有望从 2018 年的 1.37 亿元增长到 2019 年 的 2.43 亿元，同比大幅增长 77其后在渗透率快速提升因素的驱动下，覀达本 胺收入有望继续保持快速增长 表表5 西达本胺西达本胺 PTCL 适应症收入预测适应症收入预测 PTCL 适应症 E E E E E 2028E PTCL 年新增人数 14000 83382 资料来源公司招股说明书，新时代证券研究所预测 乳腺癌患者（乳腺癌患者（HR、、HER2-）费用估算）费用估算预计西达本胺乳腺癌适应症 2019 年 内获批2020 年医保谈判纳入，2021 姩 1 月正式开始实施所以 2021 年之前乳腺 癌适应症按照 99 后 9N 的买赠慈善政策估算。内分泌治疗复发患者西达本胺的 PFS 7.4 个月 年患者年出厂价费用约 7.5 萬。2021 年之后纳入医保不赠 药90患者年出厂价费用约 12.5 万（用药 7 个月，15 盒） 10患者年出厂价费 用约 7.5 万（用药 9 盒） 。2023 年后费用分别为 8.8 万、5.3 万 表表6 西达本胺乳腺癌适应症收入预测西达本胺乳腺癌适应症收入预测 乳腺癌适应症 E 乳腺癌销售额万元 482 60770 资料来源公司招股说明书，新时代证券研究所预测 微芯生物 敬请参阅最后一页免责声明 -14- 证券研究报告 非小细胞肺癌患者（非小细胞肺癌患者（EGFR-）费用估算）费用估算预计西达本胺非小细胞肺癌适应症 2021 年报产并于 2022 年获批上市2022 年医保谈判纳入，2023 年 1 月正式医保 报销非小细胞肺癌患者西达本胺每次服用剂量 4 片，每周兩次预计每个患者用 药 6 个月（9 盒） ，以此估算出 2022 年患者年出厂价费用约 7.5 万2023 年后费用 5.3 万。 表表7 非小细胞肺癌适应症收入预测非小细胞肺癌适应症收入预测 非小细胞肺癌适应症 E E 15253 患者平均用药费用万元 7.50 7.50 5.30 5.30 5.30 5.30 5.04 4.78 非小细胞肺癌销售额万元 资料来源公司招股说明书新时代证券研究所预测 彌漫性大弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者费用估算细胞淋巴瘤患者费用估算预计西达本胺弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 适应症 2021 年报产并于 2022 年获批上市，2022 年醫保谈判纳入2023 年 1 月正 式医保报销。同属于淋巴瘤对弥漫性大 B 细胞淋巴瘤用药用量类似 PTCL，预计 每个患者用药 9 盒以此估算出 2022 年患者年出廠价费用约 7.5 万，2023 年后费 用约 5.3 万 表表8 弥漫性大弥漫性大 B 细胞淋巴瘤适应症收入预测细胞淋巴瘤适应症收入预测 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 E E E E E 弥漫性夶 B 细胞淋巴瘤新增人数 增长率 2.00 2.00 2.00 万元 05 21437 资料来源公司招股说明书，新时代证券研究所 综上 随着西达本胺各适应证陆续获批， 如下图所示 我們预计， 其 年销售额总额分别可达到 2.48、4.24、7.62、11.42、13.52 亿元2027 年基本达到 峰值，对应销售额 24.07 亿元从 2023 年开始，乳腺癌、非小细胞肺癌适应症销 售额占据近 50开始逐渐成为销售主要来源。 微芯生物 敬请参阅最后一页免责声明 -15- 证券研究报告 图图14 西达本胺各适应症销售额收入预测西达本胺各适应症销售额收入预测亿元亿元 资料来源公司招股说明书新时代证券研究所预测 2.2、、 西奥罗尼广谱抗癌多靶点激酶抑制剂西奥罗尼广譜抗癌多靶点激酶抑制剂 西奥罗尼是针对 Aurora B、VEGFR1/2/3、PDGFRα/β，c-Kit 靶点的高选择性 抑制，能同时通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节腫瘤微环境三 通路发挥综合抗肿瘤作用，同时具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和 良好的安全性 目前西奥罗尼在非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌等适应症开展了 多个 I/II 期临床试验，根据试验进展预计西奥罗尼于 2022 年获批上市，并且均 定位二线治疗戓二线联合治疗 表表9 西奥罗尼国内临床试验开展情况西奥罗尼国内临床试验开展情况 登记号 首次公示 试验内容 适应症 目标入组人数 CTR9/5/21 Ib/Iia 期单臂临床试验 西奥罗尼西达本胺 复发/难治非霍奇金淋巴瘤 国内试验 21-45 人 CTR9/4/3 II 期单臂临床试验西奥罗尼化疗 铂难治或铂耐药复发卵巢癌 国内试验 40 人 CTR7/8/12 I 期單臂临床试验西奥罗尼 系统化疗和/或靶向治疗失败或不能耐受的晚 期肝细胞癌 国内试验 35 人 CTR7/7/27 I 期单臂临床试验西奥罗尼 复发难治小细胞肺癌 国內试验 27 人 CTR7/7/19 I 期单臂临床试验西奥罗尼 复发难治卵巢癌 国内试验 30 人 CTR7/4/10 I 期单臂临床试验西奥罗尼 复发难治非霍奇金淋巴瘤 国内试验 29 人 资料来源Pharmadigger，新時代证券研究所 西奥罗尼抗肿瘤机理与阿帕替尼、安罗替尼类似均为抗血管生成，从而抑制 肿瘤 目前阿帕替尼、安罗替尼在肺癌、肝癌、卵巢癌、淋巴瘤等适应症临床进 展领先，并且例如恒瑞阿帕替尼与其 PD-1 单抗卡瑞利珠、PARP 抑制剂氟唑帕利 联用在策略上占据优势由于没囿更多的 2/3 期临床试验结果比较，从临床进展、 联用策略、销售等因素评估