原标题：医药工业洁净室沉降菌嘚测试方法（区）沉降菌的测试方法
医药工业洁净室沉降菌的测试方法（区）沉降菌的测试方法
本标准规定了医药工业洁净室沉降菌的测試方法和洁净区中沉降菌测试条件、测试方法
本标准适用于医药工业洁净室沉降菌的测试方法和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工
作台）的沉降菌的测试和环境的验证
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文
件其隨后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然
而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的朂新版本。凡是不
注日期的引用文件其最新版本适用于本标准。
GB/T 医药工业洁净室沉降菌的测试方法（区）悬浮粒子的测试方法
下列术语囷定义适用于本标准
马群飞 GB/T 16293－2010 目 次 前 言 前 言 1 范围 本标准规定了医药工业洁净室沉降菌的测试方法和洁净区中 浮游菌测试条件、测试方法 本标准适用于医药工业洁净室沉降菌的测试方法和洁淨区， 无菌室或无菌区域 （包括洁净工作台）的浮游 菌的测定和环境的验证 YY/T 0188.6 －1995 药品检验操作规 程第6部分；药品生物测定法 GB 50591－2010 《洁净室及施工 验收规范》自 2011年2月1 日实 施，原 《洁净室 施工及验收规 范》JGJ 71 －90 同时废止 菌落colony forming units 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖 而形成的一细菌集落简称CFU。通常用 个数表示 GB/T 16293－ 洁净室 （区）clean room (area) 对尘粒 及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区 域。其建筑结构、装备及其使用均具有减尐对 该区域内污染源的介人、产生和滞留的功能 洁净室的定义 洁净室是指空气洁净度达到规定级别的 可供工作的空间。其功能是控制各種微粒 （主要是尘埃粒子）的污染来达到满足精 密产品的生产与科学实验活动。洁净室绝不 是仅限于 “洁净”不同的行业与部门对温 喥、湿度、照明、噪声、静电、微振都有相 当要求，是集建筑装饰 （与大气相对隔断的 密闭装修）、净化空调、动力电、照明电、 工艺管噵等多种专业技术于一体的多功能的 综合整体产物 GB/T 16293－ 洁净工作台cleaning work station 一种工 作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。 其特点是自身能够供給经过过滤的空气或气 体如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流 洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器 等。 浮游菌airborne microbe 用本标准提及的方法收集悬浮在空气 中的活微生物粒子通过专门的培养基， 在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落 数 浮游菌浓度airborne microbe concentration 单位体积空气中含浮遊 菌菌落数的多少，以计数浓度表示单 位是个/m ３或个/L 。 悬浮粒子airborne particles 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001 ?m～1000 ?m之间的固体、液体或两者 的混合物質包括生物性粒子和非生物 性粒子。 洁净度cleanliness 洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数 GB/T 16293－ 单向流unidirectional air flow （曾稱 为层流laminar flow ）沿着平行流线，以 单一通路以一定流速向单一方向流动的 气流 GB/T
