任何人做核酸检测阳性一定是得了新g肺炎阴性一定是没得新g肺炎是吗（两个g都是冠）？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2022-05-04 20:17 标签： 结核抗体阳性说明什么

2 月 6 日，据南方周末报道，杭州某医院的一位患者 CT 结果高度疑似新冠病毒感染，但连续 6 次核酸检测结果都为阴性，直到第 7 次才测出阳性得以确诊。还有患者此前几次采样都无法确诊，在确诊时便已病重，当天离世。

2 月 7 日，据新京报报道，武汉协和医院发现一例特殊病例，该患者治疗后 2 次核酸检测均为阴性，符合出院标准，但肺部影像显示仍有病毒感染迹象，需要继续治疗。

这几例特殊的病例很快引起了广泛的关注，它几乎颠覆了我们以往对于核酸检测作为确诊新冠肺炎金标准的认知—— 为什么会出现这样的情况？核酸检测还能继续用吗？我们要怎样降低核酸检测的假阴性率？

当我们看到前面的这几个病例，第一反应很可能都是同一个概念：核酸检测的假阴性。

所谓假阴性，即金标准诊断为患者，但筛检试验诊断为非患者（阴性），因此该筛检试验中的阴性是假的。

在统计学中，假阴性、假阳性、特异度、敏感度是四个紧密联系的名词解释题。 简单来说，假阴性就是检测结果显示没病，但实际上有病；假阳性则检测结果显示有病，但实际上没病。 与之相对的，特异度为真阴性率，灵敏度为真阳性率。

假阴性率越高，则漏诊的人数越多；假阳性率越高，说明被错诊的人数越多……因此， 假阴性率或假阳性率越高，这一检测方法也就越不靠谱。 特异度与灵敏度越高，那么这一检测方法就越准确。

根据国家卫健委 2 月 5 日发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》，病例确诊有两种方法：核酸检测与基因测序，而前者是目前临床上最简便常用的检测手段。

此外，该方案明确的患者解除隔离与出院标准为：体温恢复正常 3 天以上、呼吸道症状明显好转，连续两次呼吸道病原核酸检测阴性（采样时间间隔至少 1 天）。

显然，根据本文开头提及的几个病例，无论从确诊标准还是出院标准上来看，核酸检测结果都出现了与实际情况不一致的现象。

中国医学科学院王辰院长在 2 月 5 日接受专访中提到，此次新冠病毒的核酸检测「对于实际上是这个病的病例，最高有 30～50% 的阳性率」。

为什么会出现这样的假阴性情况？

采样：下呼吸道阳性率高于上呼吸道

目前，最常用的采样方式为咽拭子，采样部位在患者上呼吸道，具有速度快、难度小，不容易对患者造成创伤的特点。

但新冠病毒主要感染部位其实是在下呼吸道及肺部，进行咽拭子采上呼吸道样本时，检出结果可能存在假阴性。

此外，病毒复制活跃的程度也会受到个人免疫系统作用的影响，如果患者临床上已经出现症状，但体内病毒量还没有达到可以检测出来的程度，此时进行采样也会出现假阴性结果。

肺泡灌洗检测手段属于对下呼吸道进行采样。近日就有一个「三阴」患者的例子：患者入院前 3 次咽拭子核酸检测均为阴性，直到入院后插管上呼吸机，通过肺泡灌洗检测才发现新冠病毒核酸阳性。

2 月 4 日，国家医疗专家组成员、北京地坛医院感染性疾病诊疗与研究中心首席专家李兴旺表示，「从呼吸道标本而言，肺泡灌洗液的敏感性高于痰的结果，痰的结果高于咽部的结果，所以，危重病人诊断率高就是因为能够采集到肺泡灌洗液。对于普通病人来说，更多取深部痰做检测，可能会把阳性率进一步提高。」

不过，肺泡灌洗液的阳性率虽然高，对于医患双方的操作难度与成本也更高。

苏州市立医院呼吸科主任医师李勇告诉丁香园，「根据以往流感肺炎的经验，上呼吸道采样阳性率往往不及下呼吸道采样。上呼吸道采样技术要求不高，适宜广泛开展，但需要规范化采样；下呼吸道采样虽然阳性率较高，但属于有创操作，费时费力，技术要求高，感控要求也高，因此很难广泛开展。」

试剂盒：研发时间短，质量可能参差不齐

核酸检测需要依赖试剂盒， 一般试剂盒的生产与设计往往需要 3～5 年。但在此次疫情中，第一次试剂盒下发距离第一次疫情通报仅有 17 天时间。

在这样极其有限的时间内，可能存在试剂盒研发与临床试验流程简化、临床试验规模缩小、试剂盒质检「品控不一」导致质量不稳定的情况。

在试剂盒的质量评估标准中，有一个叫做「检测限」的概念。

我们可以将检测限理解为「灵敏的嗅觉」。在采集样本中，当病毒数量超过某个值，嗅觉灵敏的狗（即质量较好的试剂盒）能 发现病毒，确诊患者，嗅觉不够灵敏的狗（即质量较差的试剂盒）就无法发现病毒。

目前，同一批次生产的试剂盒可能无法保持在一个较低的检测限（能检出的最低病毒核酸含量），不同的企业、试剂之间，精准程度也可能存在差别。

此外，部分试剂说明书要求「需 2 个靶标同时阳性才可报阳性」，单一靶标阳性则报为阴性。 对检测结果的解读不同，也可能使得患者被判定为阴性，导致假阴性率上升。

除了试剂盒本身的质量可能参差，对试剂盒检测的操作也会产生影响。

新冠病毒为单链 RNA 病毒，有专家告诉丁香园，核酸试剂的检测能力主要取决于采集标本的时机和提取 RNA 的质量。由于 RNA 容易降解，因此取样标本不能放置太久，一般要求采样后 5 个小时内检测，4℃ 存放不能超过 24 小时。如果存放时间久，要求存放在 -70℃ 冰箱。

一旦在操作过程中出现不规范、温度变化都可能使样本受到污染，影响提取质量，造成假阴性率升高。

假阴性率高，核酸检测还要用吗？

据央视 2 月 5 日对王辰院长的专访，虽然核酸检测阳性率在 30%～50% 之间， 但目 前尚未出现比核酸检测更加快速、成熟、准确的检测方式。

因此，核酸检测仍是确诊的金标准，仍要继续使用。

不过，对于核酸检测假阴性率高，导致患者无法确诊、无法集中隔离收治、感染蔓延的状况，我们同样可以采取一些改进措施。

在统计学上，有一个「并联试验」的概念： 同时应用 2 种诊断方式，只有当 2 种诊断结果都是阴性时，才判定结果为阴性；只要有一种诊断为阳性，就会被判定为阳性。

2 月 3 日，武汉大学中南医院影像科副主任张笑春「建议用 CT 取代核酸检测结果」的朋友圈刷爆网络。

张笑春医生告诉丁香园： 「发文并非否定核酸检测结果，而是认为其作为检测的最终手段，目前仍受到产量、采样方式等限制，武汉作为疫区无法在现阶段完全依赖核酸检测去筛查病人，达到切断传染源的防控效果。」

将 CT 等临床标准纳入诊断标准就是一种并联试验的做法。

在 2 月 4 日国家卫健委发布的第五版新冠肺炎诊疗方案中，已将 CT 等临床诊断结果纳入湖北省内病例的诊断标准中： 「有流行病学史中的任何一条或无流行病学史，且同时符合临床表现中 2 条」将被列为疑似病例。疑似病例具有肺炎影像学特征者，可以临床诊断为新冠肺炎。

除 CT 检查外，患者临床诊断还包括详细询问流行病史，如果患者是密切接触者或有明确的暴露史，也应当保持高度怀疑。

目前对于疫区而言，最重要的就是保证不漏诊，采取并联试验，牺牲特异度以保证灵敏度，实际上是「疑病从严」的诊断方式。

随着这一诊断标准的修改，我们可以预见的是，湖北地区疑似病例将进一步上升，与此同时漏诊人数也将下降。

2 月 2 日上午，湖北省 宣布集中隔离所有疑似病例，实行 先隔离再检测、再诊疗，严防交叉感染。

更大的采样范围，更高的检测水平

CT 检查结果虽然有助于筛查假阴性病例，但无法进行鉴别诊断。

张笑春医生也对丁香园强调：「我提的这个建议只适合咱们灾区，不适合普通、散发病例筛查。普通的散病筛查要做到鉴别诊断，而 CT 不能做到鉴别诊断。」

新冠肺炎诊疗方案（试行第五版）在鉴别诊断中提到，「引起社区获得性肺炎的病原多达 100 余种…… 单从临床表现、胸部影像学难以鉴别， 需依靠病原学检测来区分。」

如何完善病原学检测？扩大采样范围。

浙江省中医院重症主任江荣林告诉丁香园，由于使用咽拭子检测阴性率较高，因此在有条件的情况下，采样的优先顺序应为肺泡灌洗-深部痰-鼻咽部-鼻拭子。

有关专家告诉丁香园：「当初筛结果阴性，肺部又有高度疑似的病灶时，建议在严密防护的条件下尽可能做支气管肺泡灌洗。但支气管镜检查气溶胶喷溅，可能引发院感，需要在负压病房内操作，并加强防护。」

苏州大学附属儿童医院药剂科主管药师周密对丁香园表示：「为了减少假阴性，还可以增加采集标本种类。由于部分新冠患者粪便中也会含有病毒，因此初筛时可以增加肛拭子的核酸检测，并将肺泡灌洗液、血液等多部位标本同时送检，多次送检也能够有效提高 检出率。」

此外，疫区之外的其他地区医疗压力相对小，还可以采取疾控统一采样的措施。专业人士进行采样可以提高采样的规范程度，确保检测质量，也有助于保证从采样到检测环节的标准统一。

2 月 8 日，贵州省疾控主任张玉琼接受贵州日报采访时表示，贵州已扩大核酸检测范围，3 天进行采样工作 24645 次，达到平时的 6 倍以上。同时，由疾控对医疗机构、第三方检测机构的前三例阳性标本和部分阴性标本进行复核。

除核酸检测方法，有关专家还告诉丁香园， 「在肺炎患者病情危重且不排除其他病原体感染的情况下，可以做支气管肺泡灌洗液的基因组测序检查，这也是指南认可的确诊方法。 其技术成熟，理论上可以检测所有已知和未知的病原体，而核酸检验只能检测某种单一的微生物。」

但基因测序的主要缺点是昂贵，一份样本的检测费用在 5000 左右，无法报销，不同的商业检测公司收费还会有差别。

写在最后：我们该怎么做？

就目前而言，现有的诊断试剂盒仍属于应急用品，功能仍在不断完善升级，但核酸检测仍属于诊断的最优选择。

对于临床医生而言，在采样过程中做到正确取样，有条件者尽可能取下呼吸道部位样本、多部位采样、多次送检都能够提高核酸检测的阳性率。

根据世界卫生组织 1 月 30 日发布《人感染 2019 新型冠状病毒的全球监测临时指导文件第三版》中针对标本收集的建议：下呼吸道标本似乎比上呼吸道标本对于新冠病毒的诊断价值更高。世卫组织建议尽可能用下呼吸道标本（如痰液、气管吸出物、或支气管肺泡灌洗液）检测新冠病毒。如果患者无下呼吸道疾病的症状和体征或其具有收集下呼吸道标本的临床指征但无法获取时，应收集上呼吸道标本（如鼻咽抽吸物或鼻咽拭子联合口咽拭子）。

对于强烈怀疑为新型冠状病毒感染但初始检测为阴性的患者，应从呼吸道多位点（鼻部、痰液、气管抽吸物）重新采样。还可收集其他样本（如血液、尿液和粪便），用于监测病毒在身体不同部位病毒存在和排出情况。如果血清学检测可行，世卫组织建议尽可能收集急性期和恢复期双份血清用于抗体检测。

此外，还需要对所有症状、流行病学史疑似的患者保持高度警惕，以基因测序、临床诊断等手段作为辅助，将核酸检测与CT 影像诊断结合，临床综合评估，提高新冠肺炎诊断的准确性。

截至 2 月 10 日，根据国家药监局官网消息，已有 7 个试剂盒通过审批。新试剂盒的研发有助于对全国范围真实样本检测的数据进行溯源，检验的准确性也将逐渐提高。

图片来源：国家药监局网站截图

在检测手法不断进步的前提下，现有疑似病例中还会有相当部分得到确诊。

近日，确诊病例的数量仍在不断上升，疑似病例每日增加的例数为 3000 例左右。直到疑似病例开始下降时，疫情发展才能真正迎来拐点。（责任编辑：陈以寒、gyouza）

致谢 本文经苏州大学附属儿童医院药剂科主管药师 周密，西部战区总医院呼吸与危重症医学科主治医师 连亨宁，苏州市立医院呼吸科主任医师 李勇 专业审核

突发新型冠状病毒肺炎疫情以来，感染病例快速上升。随着疫情的发展，全国各地乃至境外均有病例报道[,,,]。及时对急重症及疑似患者进行诊断需要快速有效的方法，2019新型冠状病毒（2019 novel coronavirus, 2019-nCoV）核酸检测为诊断提供了直接证据[,]。核酸检测过程中，因对病原体的传染途径和致病力尚未完全明确，工作人员存在较大的感染风险。此外，因为2019-nCoV基因结构与一般RNA差别较大，所以检验流程、检验质量和生物安全均需要进行有效地规范。本共识在参阅国家卫生健康委员会相关文件、查阅文献、咨询重疫区相关专家的基础上进行编写，以对实验室检测工作提出有指导性的建议。本共识适用于从事2019-nCoV核酸检测的所有实验室。

适用于2019-nCoV核酸检测，如采用逆转录PCR（RT-PCR）方法检测等。

采集人员必须经过医院感染管理部门或上级管理部门举办的生物安全培训，并考核合格。标本采集人员应按三级防护配备防护用品，包括工作服、一次性工作帽、双层手套、防护服、KN95/N95及以上颗粒物防护口罩或动力送风过滤式呼吸器、防护面屏、工作鞋或胶靴、防水靴套，必要时可加穿防水围裙或防水隔离衣[,]。配备防止病原微生物扩散和感染的设施，如处理感染性废弃物的垃圾桶、处理紧急意外事件的药具、具备一定的通风条件等。

新型冠状病毒肺炎疑似病例、临床诊断病例（湖北省适用）、确诊病例或与上述人群有密切接触史者[]。

标本采集优选顺序为鼻咽拭子、口咽拭子、痰液，为提高阳性率，可同时采集1份鼻咽拭子和1份口咽拭子于同一标本采集管中；为控制传染源可采集粪便进行检测，为观察疗效可对确诊患者的血液进行检测（需进一步研究支持）。标本采集容器先贴好条形码，条形码至少应包含待检者姓名、标本条码号、标本类型及采集日期和时间。

尽可能采集发病早期患者的鼻咽拭子标本。待检者背卧位平躺或充分后仰，以拭子测量鼻尖到耳垂的距离并用手指做标记，将拭子以垂直鼻子（面部）方向插入鼻腔，直至手指触及鼻尖（拭子深入距离最少应达耳垂部位到鼻尖长度的一半），使拭子在鼻内停留15~30 s，轻轻旋转3~5次（）；迅速将拭子放入装有2 ml细胞裂解液（与核酸提取试剂盒中裂解液相同）的标本采集管或含RNA酶抑制剂的细胞保存液中，插入拭子后在靠近顶端处折断无菌拭子杆，旋紧管盖并用封口膜封闭[]。

尽可能采集发病早期患者的口咽拭子标本。宜用无菌植绒拭子采样，适度用力拭抹咽后壁部位，应避免触及舌部；迅速将无菌拭子放入用于采集鼻咽拭子的采集管中，在靠近顶端处折断无菌拭子杆，旋紧管盖并用封口膜封闭[]。

收集痰液标本时不宜开放气道收集标本。收集深部咳嗽痰液于一次性无菌旋盖采样杯中，采样杯中装入2 ml蛋白酶K（1g/L)[]。收集痰液后旋紧杯盖并用封口膜封口，尽可能30 min内送检。如果需长距离运输标本，不宜先添加蛋白酶K。

4．肺泡灌洗液（BALF）：

重症患者或病情进展迅速的肺炎患者，由临床医生无菌操作，吸取≥5 ml BALF到带螺帽的50 ml无菌容器中。收集标本后旋紧标本盖并用封口膜封口。

如发病早期出现腹泻等消化道症状的患者，则留取粪便标本3~5 g(黄豆大小)。标本收集于含2 ml生理盐水（有条件时可添加RNA酶抑制剂）的带螺帽标本采集管中并用封口膜封口。

发病后7 d内或危重症患者，或考虑病毒血症的患者，可采集血液标本。使用含有乙二胺四乙酸（EDTA）抗凝剂的真空釆血管采集血液标本2~4 ml。

标本采集后用75%乙醇喷洒标本采集管外部，立即放入标有"生物危险"密封袋中并封严封口；再用75%乙醇喷洒密封袋外部，然后放入标本转运容器，并对转运容器进行外部消毒，及时送检。

标本应送至具备检测资质并经省级卫生行政主管部门批准可从事2019-nCoV核酸检测的基因扩增检测实验室[]。

1．送检时间和温度控制：

标本采集后应尽快送检，采集后应尽可能在2~4 h内送到实验室；在2 ~8 ℃下转运，运送时间应不超过24 h。如超过24 h，应在-70 ℃或更低的温度下保存和转运。血液标本应分离血浆后进行保存和转运[,]。

标本运输容器应当防水、防破损、防泄露、耐高（低）温和高压。运输容器和包装材料上应有相关规定的生物危害标识、警示语和提示语。运输容器应使用三层包装系统，即内层容器、中层包装和外层包装。防漏的内层容器包装后贴上生物危害标识，装入中层容器，将"感染性物品"标记贴在外层包装上。内层容器和中层容器间应放置足量的吸水性材料，中层容器应固定在硬质外层容器中。中层容器与外层容器间应放置凝胶冰袋[,]。

标本运送人员进行二级防护并随身携带75%乙醇，以便发生意外时及时处理，标本运送时宜派两人同行，条件允许时应配备标本转运监控装置。

若标本需要长距离运输，应当按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》办理《准运证书》[]。2019-nCoV标本运输包装属于A类，对应的联合国编号为UN2814。转运者安全防护按二级防护要求佩戴，并随身携带75%乙醇。司机佩戴外科口罩或N95口罩，通过专用车辆运输。如果经航空运输，包装还应符合国际民航组织文件Doc9284-AN/905《危险品航空安全运输技术细则》[]的PI602分类包装要求[]。至少由1名标本运送人员和司机同时转运标本，宜配备标本转运过程监控设施。

标本接收人员按二级防护佩戴防护设备。

标本运送人员和接收人员对标本进行双签收。接收标本前应检查标本转运容器外包装有无破损，打开容器前用75%乙醇对标本转运容器进行喷洒或擦拭消毒。将标本转运容器放入生物安全柜，在安全柜中打开标本转运容器并立即用75%乙醇喷洒/擦拭消毒，取出标本密封袋后，对密封袋用75%乙醇喷洒或擦拭消毒，并检查是否密封好，立即将标本放入专用冰箱冷藏保存[]。

标本接收后，若无法及时检测，可于4 ℃条件下短期（从采集时间开始总时长不超过24 h）保存，若需长期保存，可将标本于-70℃或更低的温度下保存[]。

1．试剂选择参考意见：

至少含2019-nCoV基因的两个位点（开放读码框1a/b、核壳蛋白N或包膜蛋白E）[]，反应体系大，加样量大；检测试剂能与自动化核酸提取仪和扩增仪配套使用，此外可选用不同引物的试剂盒便于对结果复核。

建议按三级防护要求进行防护；当条件不允许时试剂配制人员至少应按《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》[]穿戴工作服、一次性医用口罩、一次性医用帽子和单层手套。

标本前处理及核酸提取操作的工作人员应进行三级防护。标本前处理应在具有外排功能的生物安全柜中操作。操作过程中宜两人或据工作量由两人以上操作，生物安全柜中应配备含0.55%~1%含氯消毒液的废弃物桶[]。标本处理完后，用75%乙醇消毒，弃去外层手套，对内层手套用75%乙醇消毒后更换新外层手套。

（一）不同类型标本的处理

1．鼻咽拭子和口咽拭子：

添加了细胞裂解液的标本可直接用于核酸提取，当实验室条件不够时可增加病毒灭活步骤[]。

先在55 ℃下孵育15 min进行液化，再进行病毒灭活[]。如果痰液采集杯中没有预加蛋白酶K，则应在病毒灭活后重复此步骤。

3．肺泡灌洗液和粪便：

连同密封袋一起将标本充分振荡混匀后进行病毒灭活。

1 500×g离心10 min，离心后冰浴3~5 min或室温静置一段时间（建议10 min以上），吸取血浆提取核酸。

提前将水浴箱预热至选定的灭活温度。病毒灭活可选择56 ℃、30 min或60~65 ℃、20 min[,]，应注意病毒灭活处理时间是指标本达到设定温度后的有效作用时间，因标本采集容器不同，在水浴时标本达到设定温度的时间也不同，病毒灭活前应测试标本达到设定温度的时长。在生物安全柜内用75%乙醇喷洒装有标本的密封袋，用吸水纸擦拭后放入水浴锅中的试管架上，标本盖上搁置重物，防止标本采集管漂浮。每隔10 min将标本摇匀1次（动作轻柔）。可根据提取试剂在标本裂解时所采用的温度调整灭活温度，但不能低于56 ℃；提高温度后可适当缩减灭活时间。灭活条件的优化最好有实验表明优化条件后对核酸检测无明显影响。

注意：病毒灭活可能会降低核酸检测的灵敏度。

1．实验前去残余核酸处理：

为尽量减少残余核酸产生污染的可能，可用75%乙醇对生物安全柜的内壁和台面以及核酸提取仪内壁和空间进行处理，并紫外线照射30 min。有条件时可在生物安全柜操作台面铺一层吸水性材料[]。

将灭活后的标本从水浴锅中取出，在生物安全柜内对密封袋用75%乙醇喷洒/擦拭消毒，打开密封袋后，即时用75%乙醇喷洒/擦拭标本管外部，取出标本冰浴3~5 min或室温静置一段时间（建议10 min以上），1 500×g离心5 min后冰浴3~5 min或室温静置一段时间（时长同前）。在生物安全柜内打开标本采集管，按核酸提取试剂说明书要求吸取一定量标本（动作轻柔）加入核酸提取试剂中。为保证人员安全，核酸提取纯度和效率，宜采用自动化核酸提取方法。

采用75%乙醇对生物安全柜、工作台面、移液器等用品进行喷洒/擦拭消毒处理[]。

4．核酸扩增体系的准备：

核酸提取完成后，立即将提取物进行封盖处理。在生物安全柜内将提取后核酸样本加至PCR扩增反应体系中。

实验过程中产生的废弃物应通过污物通道立即转移出实验区，建议采用双层或三层医疗废物包装袋包装。

6．实验室及设备消毒和去核酸处理：

用75%乙醇对核酸提取仪内壁和其他可用乙醇处理的设备部件进行喷洒处理并紫外线照射30 min。75%乙醇或0.55%~1%含氯消毒液擦拭工作台面（如用含氯消毒液处理则应在处理完后一定时间内用清水再次擦拭），开启实验室紫外灯照射30 min，可同时采用过氧化氢消毒仪进行终末消毒[]。可依据工作量来决定地面消毒频次，建议至少每周1次，地面消毒可在紫外线消毒后进行，工作人员可着一次性医用帽子、一次性医用口罩、单层手套、隔离服和鞋套进入实验室用0.55%~1%含氯消毒液处理地面，消毒后开启实验室通风装置通风1 h，然后用清水清洁台面和地面[]，因含氯消毒液对设备的腐蚀性强，不建议消毒频次过于频繁且不宜使用过高的浓度。

建议按三级防护要求进行防护，当条件不允许时扩增区工作人员可适当降低防护要求，建议至少穿工作服、隔离衣，戴一次性医用帽子、一次性医用防护口罩、鞋套和单层手套。按试剂说明进行操作。

将扩增体系放入扩增仪，核对扩增程序是否与试剂说明书相符，启动扩增程序，待反应开始后离开实验室。

将扩增产物用一次性医疗垃圾袋装好扎紧，经污物通道转移至扩增产物废弃物处理区。

扩增完成后用紫外线照射30 min。可据标本量决定地面清理的频次（建议至少每周1次），进行地面清洁时可按第六条第6点进行。

依据《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》[]，建议报告为"阳性"、"阴性"，应进行充分的结果解释，并对下一步工作提出建议。

1．判读为"阳性"的条件：

需满足以下任意一条：（1） ORF1ab和N基因同时阳性时，判定为阳性[]；（2）若仅ORF1ab或N基因其中之一检测结果阳性时，需重新采样复查，复查后ORF1ab或N基因仍为阳性时，判定为阳性，或采用其他试剂或方法进行确认（如基因测序法）。

2．判读为"阴性"结果的处理：

两个检测位点无Ct值或Ct≥40（具体参照试剂说明书），可报告"阴性"，并对结果进行解释。阴性结果不能完全排除2019-nCoV感染，此情况可能是病毒载量低于检出限，应结合临床分析。当临床表现及其他检查高度怀疑2019-nCoV感染时，建议重新采集标本或更换部位采集标本再次检测。

3．处于"灰度区"结果的处理：

当出现Ct值在37~40之间时为灰度区（具体情况参照试剂说明书）。可能存在下列情况：（1）2个位点的检测结果均处于"灰度区"；（2）1个位点判读为阳性，另1个位点的结果处于"灰度区"；（3）1个位点判读为阴性，另1个位点的结果处于"灰度区"。出现以上情况时宜重新提取原标本的核酸，并与该标本前一次提取的核酸同时扩增检测。分析两次检验结果，单个位点两次阳性或两个位点为阳性，则报告"阳性"；两次结果均处于"灰度区"则报告"阴性"。

检测结果处于"灰度区"时，实验室可采取以下措施：（1）核查检验过程是否有影响，如样本质量、标本类型、样本采集时机（是否处于病毒载量较低的时期）、标本保存、运输和标本处理是否存在问题等；（2）更换不同厂家的试剂盒重复实验，或在条件允许时采用敏感度更高的方法进一步确定（如数字PCR方法）；（3）建议临床重新采集标本或更换部位采集标本再次检测，甚至多次采样进行检测。

标本采集人员应熟练掌握采集方法；实验室工作人员应准确掌握工作流程和操作。

标本采集管中如果加入了细胞裂解液或蛋白酶K，应注意有效期和保存条件符合要求。

标本要及时送检，院内运输最好在2~4 h内送检，且送检时间越短越好，送检时标本包装容器中应放置含凝胶的冰块。

标本接收后应及时处理，特别是痰液和口/鼻咽拭子，因为这些标本中加入了痰液液化剂或细胞裂解液，操作时间延长将导致核酸的降解。

试剂盒中阳性质控品（应注意试剂盒中提供的是对照品还是质控品，确保正确使用）应及时取出，放置于标本制备区的冰箱中。实验室条件允许的情况下，可将阳性标本灭活后当作阳性质控品使用，阳性质控应选用浓度相对较低的标本。当室间质评机构能提供相应质控物时，应参加室间质量评价。

包括试剂对照、阴性对照和阳性对照。试剂对照即扩增反应体系中仅含PCR扩增反应试剂。阴性对照可选用无菌水，每天实验结束后配制3~5份无菌水（2 ml试管加入无菌水）分别放置于标本制备区和扩增区的不同位置，用于实验室污染控制。阳性对照建议选择阳性样本的核酸。阴性对照和前述的质控品均应与标本平行操作。

7．正确使用75%乙醇：

在实验过程中合理减少75%乙醇的使用量，降低安全事故发生的风险和对基因扩增反应抑制的可能性。

8．降低气溶胶形成风险：

标本前处理过程中动作应轻柔，减少气溶胶形成，标本应静置或冰浴足够的时长。

应积累经验，合理安排工作流程，特别是核酸提取之前的工作流程越紧凑越有利于减少核酸降解。为降低实验室各区间核酸交叉污染，进行2019-nCoV核酸检测宜分工合作。

处理废弃物的人员必须经过医院感染管理部门或上级管理部门举办的生物安全培训，取得培训合格证书，并具备相应的专业技能。

2．感染性废弃物处理：

与标本接触过的医疗废物，如吸头（tip头）、采样管、小离心管（如EP管）等应用0.55%~1%含氯消毒液处理，用三层医疗废物包装袋（标有"感染性废物"）装好扎紧后转出实验区，经高压灭菌后按医疗废物处理[]。防护服、鞋套、手套、口罩等用75%乙醇消毒后收集于三层医疗废物包装袋，外层包装袋上应有中文标签，标签内容包括：医疗废物产生单位、产生部门、产生日期、类别，并在特别说明中标注"新型冠状病毒感染的肺炎"或者简写为"新冠"。经高压后按医疗废物处理[]。

3．处理核酸的废弃物处理：

提取与加样过程中与核酸接触过的材料，如tip头、EP管、核酸提取槽等浸泡于0.55%~1%含氯消毒液中，建议浸泡时间不少于1 h，浸泡后用医疗废物包装袋装好并扎紧，经高压后按医疗废物处理。

4．核酸扩增产物终处理：

建议扩增产物在专门的房间进行终处理，将含产物的扩增反应管在0.55%~1%含氯消毒液中开盖，切记不能在空气中开盖，经0.55%~1%含氯消毒液处理后（建议1 h以上）按医疗废液处理。

5．废弃物的安全管理：

操作人员应及时处理废弃物，并做好登记。不得私自将废弃物带离实验区。医疗废弃物应按《医疗卫生机构医疗废物管理办法》[]进行处理，能够焚烧的，应当及时焚烧；不能焚烧的，应当消毒后集中填埋。

执笔者：刘子杰（昆明医科大学第一附属医院检验科）；童永清（武汉大学人民医院检验医学中心）；伍均（上海市第一人民医院检验医学中心）；杜鲁涛（山东大学第二医院检验医学中心）；魏超君（甘肃省人民医院临床研究与转化医学研究所）

共识制定专家组成员（按姓氏汉语拼音排序）：崔巍（中国医学科学院肿瘤医院检验科）；曹永彤（中日友好医院检验科）；陈鸣（西南医院检验科）；蔡贞（南方医科大学南方医院检验科）；陈葳（西安交通大学第一附属医院检验科）；段勇（昆明医科大学第一附属医院检验科）；丁海涛（内蒙古自治区人民医院检验科）；杜鲁涛（山东大学第二医院检验医学中心）；关明（复旦大学附属华山医院检验科）；郭玮（复旦大学附属中山医院检验科）；高春芳（第二军医大学附属东方肝胆外科医院检验科）；郝晓柯（空军军医大学西京医院检验科）；胡成进（解放军第960医院实验诊断科）；黄山（贵州省临床检验中心）；姜艳芳（吉林大学第一医院基因诊断中心）；李金明（国家卫生健康委员会临床检验中心）；刘子杰（昆明医科大学第一附属医院检验科）；李萍（湖南中医药大学第一附属医院医学检验与病理中心）；李卓（西安医学院第一附属医院检验科）；明亮（郑州大学第一附属医院检验科）；潘世扬（南京医科大学第一附属医院检验学部）；沈佐君（中国科学技术大学附属第一医院科研处）；苏建荣（首都医科大学附属北京友谊医院检验科）；孙自镛（华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科）；童永清（武汉大学人民医院检验医学中心）；王成彬（中国人民解放军总医院医学检验中心）；王辉（北京大学人民医院检验科）；汪俊军（东部战区总医院检验科）；伍均（上海市第一人民医院检验医学中心）；魏超君（甘肃省人民医院临床研究与转化医学研究所）；许斌（江苏省肿瘤医院省临检中心)；于农（上海交通大学附属新华医院苏州分院检验科)；郑磊（南方医科大学南方医院检验科）；张义（山东大学齐鲁医院检验科）；张新（新疆生产建设兵团医院检验科）；张樱（中国人民解放军总医院医学检验中心）

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原标题：北京新增病例降为个位数，分布在这4个区！卫健委专家：新增确诊人群在控制范围内，没拿到核酸检测结果，说明相对安全！

6月21日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例18例，其中境外输入病例7例（上海3例，陕西2例，天津1例，辽宁1例），本土病例11例（北京9例，河北2例）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为本土病例（均在北京）。

31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增无症状感染者7例（境外输入1例）；当日转为确诊病例1例（无境外输入）；当日解除医学观察3例（境外输入3例）；尚在医学观察无症状感染者114例（境外输入56例）。

北京新增9例，分布在这4个区

6月21日0时至24时，北京市新增报告本地确诊病例9例、疑似病例2例、无症状感染者5例；无新增报告境外输入确诊病例、疑似病例、无症状感染者。

新增确诊病例中，丰台区5例、海淀区2例、西城区1例、朝阳区1例。

河北省新增2例，均为北京关联病例密接者

2020年6月21日0—24时，河北省新增报告新型冠状病毒肺炎确诊病例2例，其中雄安新区安新县1例、沧州肃宁县1例（均系北京关联我省确诊病例的密切接触者）。无新增死亡病例，无新增疑似病例。

天津最新本土确诊病例初判系人传人

6月22日上午，在天津市新冠疫情防控工作新闻发布会上，天津市疾控中心副主任张颖介绍了天津第137例本土确诊病例的最新溯源情况：结合流行病学史和基因测序结果，初步判断是人传人。

新增病例发病前14天无外出史

此前报道称，6月17日6时至18时，天津市新增本地新冠肺炎确诊病例1例，累计报告本地新冠肺炎确诊病例137例。

第137例本地新冠肺炎确诊病例，男，22岁，居住于天津市北辰区淮河道淮祥园，发病前14天无外出史，无疑似病例和确诊病例接触史。患者系康莱德酒店西餐厅帮厨人员，西餐厅于5月6日复工复产，患者自5月30日后一直从事洗碗工作，其间偶尔会负责清洗冷冻海鲜食材。6月16日，该患者出现发热伴咽干，自测体温38°C，在其母亲陪同下，先后到天津医科大学总医院和天津市南开区学府医院、三潭医院发热门诊就诊。17日核酸检测结果为阳性，经专家组确诊为天津市本地新冠肺炎确诊病例，分型为轻型。

同酒店厨师血清抗体阳性，曾多次赴京

多次排查发现，该例确诊病例工作所在酒店的另一名厨师血清IgM阳性，该厨师近一个月曾多次赴北京，且在餐馆、娱乐场所等公共场所长时间逗留，但此人至今未表现出任何症状。该厨师回津后与确诊病例在工作中有过交集。

天津新增病例与北京新发地病例病毒序列完全相同

记者21日从天津市疾控中心获悉，经天津市疾控中心对天津第137例确诊病例呼吸道标本的新冠病毒全基因组高通量测序和序列分析，中国疾控中心复核，确认与北京新发地市场相关病例的病毒序列完全相同，属于L基因型欧洲家系分支I。

北京协和医院新冠核酸采样方舱今起投入使用

经过三个昼夜鏖战，北京协和医院新冠核酸采样方舱项目6月21日晚在协和医院急诊北广场东侧建成，并于22日正式投入使用。方舱内设有8间采样室、4间开单室和2间综合服务室，将提升医院的新冠核酸采样能力。

开展大规模核酸检测是精准防控的前提和有效手段。为满足短期内集中完成大规模采样的应急需要，6月18日，协和医院决定将急诊北广场东侧前一片长40米、宽4米的绿地改造为核酸检测方舱。20日凌晨，方舱运抵协和医院，工人们连夜进行方舱安装。21日，核酸检测方舱建设项目完成验收。

北京小区到底封不封？疫情还会持续多久？国家卫健委专家解答

北京为何没像武汉一样按下“暂停键”？北京的这波疫情还会持续多久？做了核酸检测却没拿到结果是怎么回事？国家卫健委疾病预防控制专家委员会专家吴浩进行了解读。

北京的小区到底封不封？

针对此次新发地农产品批发市场聚集性疫情，北京要求对有过确诊病例的市场周边小区和高风险街乡的小区进行必要的封控管理。北京的社区防控策略跟武汉社区防控不太一样，武汉“封控”是全部都封上了，而北京是有的“封控”，有的持码就可以进。

对此，吴浩表示，北京这次强调更精准的封控原则，比如并不是把所有中风险地区的小区都封了。如果小区有确诊病例，比方同一个楼、同一个单位出现了确诊病例，就会把这个小区封了。武汉当时是在特定的条件、特定的时期，因为对整个病毒也不太熟悉，所以按下了暂停键。而北京有很多好经验和模式可以运用，因此不会搞大水漫灌、一封了之。此外，北京此次的疫情发现得早，到目前为止没有看到社区性的扩散性传播，这对北京的精准防控至关重要。

北京新增确诊人群在控制范围之内

就北京新冠肺炎疫情的状况，吴浩认为会进入一个“平稳期”，每天新增确诊人数维持在一定的数字。吴浩解释，这个“平稳期”就是控制期，控制期不是代表没有新病例的发生，而是因为前期做的一些核酸检测结果逐步出来。该人群是在控制范围之内发病的，也就是说，已经知道他们在哪、他们是谁，因此不要单纯看数字增加了多少。至于这样的情况要维持多久？吴浩分析，如果说按照潜伏期的角度来讲，估计不会超过本周。

没拿到核酸检测结果说明相对安全

针对有些人做了核酸检测却没拿到检测结果，吴浩表示，没得到结果，相对来讲是安全的。如果是阳性，肯定会第一时间通知，阴性要出那么多报告很难。希望民众能理解，现在主要是把那些有风险的人员找出来。

张文宏：不会呼吁大家再次闷在家里

在6月21日举行的“战疫新常态下的青少年体育与健康”在线论坛上，张文宏表示：“我不能决断疫情何时结束，但今天不会呼吁大家再次闷在家里。就算闷，也是特定区域的特定人群，其他地区的大多数人应该是维持原来的态势，要活动起来。”他表示，在复工复产恢复体育后，小孩子不能老呆在家里，需要外出运动，但还是要做好相应的防疫措施。

谈目前国内疫情，他说了3句大实话：

“不要看到两个都是海鲜市场就想当然”

武汉的华南海鲜市场和北京的新发地海鲜市场，近期成为了焦点，不少网友产生诸多联想。对此，张文宏个人认为，不要看到两家都是海鲜市场，就觉得完全一样，这次暴发和那次暴发，已经是两回事。这次在北京的疫情，最主要是一个非常大的空间内，有很多人聚集，整个区域的封闭程度达到60%，这就表示风险性比较高。

“疫情不是我们想归零就归零”

北京出现疫情后，有人担忧，这会否成为新冠第二次暴发的序幕。张文宏认为：“疫情还没结束，北京疫情小规模爆发，引起整个国家的警惕，疫情不是我们想象，要归零就归零。我一直说，中国努力追求自身接近于零，但真正归零是全球一盘棋，抗疫需要整个世界一起参与。整个世界的疫情没有消停，输入性病例会通过各种途径进来，所以散发病例可能一直会存在。”他表示，将来很长一段时间，疫情可能会出现小规模暴发情况，但中国不会因为小规模的疫情暴发而停摆。

“暑假带孩子国内旅游应该没问题”

疫情防控新常态下，大多数家长不考虑出国旅游，国内旅游多少也有顾虑。张文宏认为，“我的基本判断是，国内疫情防控除了极少数几个区域，其余大多数区域，自己都很好，都在防其他做得很好区域的人。”他表示，只要持有国家健康码，在本地旅游一点问题都没有，原则上跨省旅游也被允许。

此外，他认为疫情防控新常态下，逐渐放开是大势所趋。“不放开不是新常态，而是旧常态。旧常态，就是防疫最严格的时候，谁都不许动，谁都呆在家里。这不是下一阶段中国应该采取的明智策略，真正明智的策略，是把疫情控制得非常好，然后尽快回归正常的生活。”

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