记者1月27日从国家食品药品监督管理总局获悉，该局根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》有关规定，经组织论证和审定，将肠炎宁颗粒等14种药品转换为非处方药。 14种药品中，达立通颗粒、复方藏红花油、复方胃宁胶囊、感通片、经舒胶囊、九味羌活颗粒、坤宁颗粒、气血康胶囊、银葛通脉茶9种药品原为处方药;肠炎宁颗粒、健脑片、抗病毒片、胃康灵颗粒、铝碳酸镁颗粒5种药品原为“双跨”药(既能当处方药又能当非处方药)。 国家食药总局规定，相关生产企业应在2014年3月15日前提出修订说明书的补充申请报备案;补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。同时，企业应将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 ......

天津天使力联合制药公司生产的复方丹参滴丸,作为我国中药复方制剂的开路先锋,已被美国FDA接受直接进入Ⅱ-Ⅲ期新药临床试验,实现了国药走向世界的历史性突破。为实施国家中药现代化科技产业行动计划,实现中国医药产业与国际接轨,推动我国民族医药产业健康发展,国家科委新药研究与开发协调领导小组会同国家科委等7部委,经过认真讨论和筛选,确定天津天使力联合制药公司生产的复方丹参滴丸为首选产品,直接申请在美国进入新药临床研究(IND)。国家科委生命科学技术发展中心(美国)与天津天使力联合制药公司一起,在国家科委新药研究与开发海外专家委员会、美国哈佛大学公共卫生学院、医学院、美国国立卫生研究院哈佛大学替代医学中心和美国有关制药公司从事新药研究与开发的专家的协同努力下,经过8个多月的艰苦工作,已于1997年12月9日,正式通过美国FDA对复方丹参滴丸进行新药临床研究的预审,同意该产品在临床设计方案完成后,直接进入美国新药审批程序中的临床Ⅱ-Ⅲ期合并试验。这是我国首次也是全世界范围内,唯一一个通过美国FDA作为临床治疗心血管疾病的传统中药。

江苏世纪同仁律师事务所

关于南京海辰药业股份有限公司

首次公开发行股票并在创业板上市的

江苏世纪同仁律师事务所

江苏世纪同仁律师事务所关于

南京海辰药业股份有限公司首次公开发行

股票并在创业板上市的补充法律意见书（二）

南京海辰药业股份有限公司：

根据《中华人民共和国证券法》、《中华人民共和国公司法》等法律法规和
中国证监会发布的《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》、《公开发行
证券公司信息披露的编报规则第12号—公开发行证券的法律意见书和律师工作
报告》，以及中国证监会与中华人民共和国司法部共同发布的《律师事务所从事
证券法律业务管理办法》、《律师事务所证券法律业务执业规则(试行)》等有关
规定，江苏世纪同仁律师事务所（以下简称“本所”）受南京海辰药业股份有限
公司（以下简称“发行人”）委托，作为发行人首次公开发行股票并在创业板上
市（以下简称“本次发行并上市”）的特聘法律顾问，就本次发行并上市事宜于
2015年6月19日出具了《江苏世纪同仁律师事务所关于南京海辰药业股份有限
公司首次公开发行股票并在创业板上市的法律意见书》、《江苏世纪同仁律师事
务所关于南京海辰药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的律师
工作报告》；于2015年8月18日，根据天衡会计于2015年7月28日出具的《审
计报告》所披露的情况以及上述法律意见书出具以来发行人发生的期间事项出具
了《江苏世纪同仁律师事务所关于南京海辰药业股份有限公司首次公开发行股票
并在创业板上市的补充法律意见书》。上述两份法律意见书统称为“原法律意见

现根据中国证监会《中国证监会行政许可项目审查反馈意见通知书》（152000
号）之要求，并就天衡会计于2016年2月6日出具的《审计报告》（天衡审字
[号）所披露的情况及原法律意见书出具以来至本补充法律意见书出
具日期间内（以下简称“补充意见期间”）公司所发生的重大事项，本所特对原
法律意见书和律师工作报告的有关内容进行补充、完善，并出具本补充法律意见

本补充法律意见书是对原法律意见书和律师工作报告的补充，并构成其不可
分割的一部分。原法律意见书和律师工作报告的内容继续有效，其中如与本补充
法律意见书不一致之处，以本补充法律意见书为准。

本所在原法律意见书和律师工作报告中发表法律意见的前提、假设以及声明
与承诺事项同样适用于本补充法律意见书。

除本补充法律意见书另作说明外，本补充法律意见书所使用简称的意义与原
法律意见书和律师工作报告中所使用简称的意义相同。

本所及本所经办律师根据有关法律、法规和中国证监会有关规定的要求，按
照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，现出具本补充法律意见

第二部分 关于反馈意见的法律意见

一、据招股说明书披露，发行人于2003年1月由曹于平、姜晓群、蒋金
元、柳晓泉和姚晓敏以货币资金共同出资设立，其后通过增资和股权转让，引
进多名自然人股东。2012年9月，南京红土创业投资有限公司（以下简称“南
京红土”）、江苏高投创新价值创业投资合伙企业（以下简称“江苏高投创新
价值”）、江苏高投创新科技创业投资合伙企业（以下简称“江苏高投创新科
技”）分别以货币资金对公司增资。

（一）补充说明蒋金元和曹伟两名外部股东的个人简历、增资的原因、定
价依据，出资资金来源，是否存在委托持股或其他利益安排；发行人其他自然
人股东的职业经历和背景、增资的原因、定价依据、出资资金来源，是否存在
委托持股或其他利益安排；自然人股东之间及其与发行人、发行人控股股东、
实际控制人、董事、监事、高级管理人员之间的关联关系。

1、蒋金元和曹伟两名外部股东的个人简历、增资的原因、定价依据，出资
资金来源，是否存在委托持股或其他利益安排；

根据公司自然人股东填写的尽职调查问询表并经本所律师核查，蒋金元及曹

（1）蒋金元，1964年1月出生，本科学历。1985年毕业于中国药科大学药
理学专业；1985年7月至1988年7月，任中国药科大学药理室助教；1988年7
月至1997年11月，任苏州中医药研究所药理室药师；1997年11月至2007年3
月，任南京泽辰科技公司副总经理；2007年3月至2012年3月，任苏州东瑞制
药有限公司注册部经理；2012年3月至2015年5月，任湘北威尔曼制药股份有
限公司南京研究所所长；2015年6月起苏州金鸥翔医药科技有限公司技术总监。

蒋金元系公司创始人股东之一，仅在公司2003年成立初期对公司有投资，
未参与公司2012年1月增资。根据对蒋金元的访谈情况及其填写的股东调查表，
蒋金元对公司的出资资金为其自有资金，不存在委托持股或其他利益安排。

（2）曹伟，1959年4月出生，本科学历。1993年至2005年，任张家港市
总工会干事；2009年5月至2014年6月，任公司销售经理。2014年7月至今，
任泽辰科技监事。2012年1月，曹伟以896,/），无该公司信息。本所律师走访了该公司
工商注册登记机关南京市玄武区市场监督管理局，经查询，亦无该公司信息。根
据泽辰科技工商登记资料，就本次转让，南京华能电气有限公司于2001年3月
10日召开股东（董事）会，应出席人员纪世东、盛玉熙、王朝枢、王璇，实际
到会股东（董事）纪世东、盛玉熙、王朝枢，与会股东（董事）同意本次股权转
让。本所律师访谈了受让人姜晓群，确认本次转让未进行审计、评估，自本次股

权转让至今，未发生争议，不存在潜在纠纷。

本所律师核查了泽辰科技相关工商登记资料、股权转让协议、走访了转让方
原工商登记机关，并对受让方进行了访谈。通过上述核查程序，本所律师认为，
南京华能电气有限公司将泽辰科技股权转让给姜晓群履行了南京华能电气有限
公司股东（董事）会内部决策程序，双方签署了股权转让协议并经工商变更登记，
股权转让至今，未发生争议，不存在潜在纠纷。南京华能电气有限公司本次股权
转让是否需要及是否履行了必备的审批、评估、备案等法律程序之问题无法核查，
该问题不会对发行人本次发行并上市构成障碍。

（二）说明泽辰科技的主营业务，主要财务数据，目前的业务定位及其与
发行人业务的具体关系、拥有的资产和人员情况、办公地点与发行人的位置关
系；发行人从泽辰科技承接的业务、资产、人员的具体情况，是否存在发行人
员工仍在泽辰科技任职的情形；报告期内泽辰科技与发行人之间存在的资产、
业务和资金往来情况，是否存在关联方资金占用情形。

1、说明泽辰科技的主营业务，主要财务数据，目前的业务定位及其与发行
人业务的具体关系、拥有的资产和人员情况、办公地点与发行人的位置关系；

经检索全国企业信用信息公示系统（/），泽辰科技的基

南京市栖霞区仙林大学城纬地路9号F6栋639室

许可经营项目：无 一般经营项目：电子产品技术开发；投资管

/），并对润邦科技法定代表人马香武进行访谈，补充回

1、2002年12月，润邦科技设立

2002年12月20日，马香武、曹于平、杜海波、许俊祥、杜必东、顾正祥
和蒲毅签署《发起人（集资）协议》，约定由马香武以90万元人民币出资、曹
于平以90万元人民币出资、杜海波以36万元人民币出资、许俊祥以36万元人
民币出资、杜必东以30万元人民币出资、顾正祥以12万元人民币出资、蒲毅以
6万元人民币出资、共同设立南京润邦科技有限责任公司。

2002年12月26日，江苏华瑞会计师事务出具《验资报告》（苏华会验[2002]
第389号），经其审验：截至2002年12月26日止，已收到马香武、曹于平、
杜海波、许俊祥、杜必东、顾正祥和蒲毅缴纳的注册资本合计叁佰万元，出资方

2002年12月27日，润邦科技取得了南京市鼓楼区工商行政管理局核发的
《企业法人营业执照》（注册号：5），设立时的基本情况如下：

南京润邦科技有限责任公司

南京市鼓楼区天和园5号201室

/），相关批准备案文件，并对相关人
员进行了访谈，补充回复如下：

1、报告期内公司外协加工基本情况

发行人外协加工的内容主要分为两大类：一是注射用托拉塞米的加工，二
是热淋清片浸膏粉的加工（中药材四季红的前期提取）。公司外协加工的单位主
要包括常州金远药业制造有限公司、张家港市永仁药业有限公司。公司主要提
供生产批件、新药证书、GMP认证证书及生产所需的原辅料，由上述公司进行

2、公司外协加工单位的基本情况

8,/），并对相关方进行了访谈，

曲克芦丁注射液等3个品种5个规格产品相关的药品名称、功能主治、相关

个规格产品生产单位为国营张家港市制药厂，2011年10月，国营张家港市制药厂被张家港
市华昌药业有限公司收购。

江苏省食品药品监督管理局2010年9月30日下发给国营张家港市制药厂的
氧氟沙星再注册批件中，要求其在一年内按照《化学药品注射剂基本技术要求（试
行）》（国食药监注[2008]7号）的要求提交研究资料，国营张家港市制药厂因
处方工艺的原因逾期未能提交研究资料，因此曲克芦丁注射液等3个品种的再注
册批件在2015年到期后再注册的难度较大。

（二）详细说明相关产品与技术转让协议不符合国家药品监管部门政策的

根据发行人的说明，双方签署《产品转让协议》后，在向江苏省食品药品监
督管理局报送有关材料时，从工作人员知悉，国家食品药品监督管理总局下发了
《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的
通知》（国食药监注[2013]38号），根据该文件规定：“一、符合下列情形的，
可申请药品技术转让：..放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将
相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业。” 因发行人尚
未通过新修订药品GMP认证，不符合上述技术转让的条件。因此双方友好协商，
于2014年10月签署终止协议，终止产品转让相关协议。

（三）说明发行人与华昌药业之间的技术转让事项是否存在不规范或违反

发行人与华昌药业签署产品转让协议时，尚不知悉“国食药监注[2013]38号”

文规定，在被告知不符合技术转让条件后，双方及时签署了终止协议。本次技术
转让，双方仅签署了产品转让协议，未办理药品生产工艺和质量标准等技术资料

转让，且华昌药业已将30万元定金退回，未造成不当影响。根据南京市食品药
品监督管理局出具的证明，报告期内，发行人能够遵守和执行国家有关药品管理
的法律、法规及规范性文件要求，不存在因违法、违规行为受到行政处罚的情形。

综上，本所律师认为，本次技术转让虽然存在不规范之处，但双方及时签署
了终止协议，未造成不当影响，也未受到主管部门处罚。上述情况不会对发行人
本次发行并上市构成障碍。

七、申报材料显示，2014年末，公司其他应收款中包含武汉泰吉瑞丰医药
有限公司暂借款80万元，南京市银达医药有限公司暂借款30万元。

（一）补充说明上述资金拆借发生背景、时间、金额、所履行的公司内部
相关程序，是否合法合规

本所律师核查了相关借款协议、发行人财务凭证，发行人内部会议文件及相
关内控制度，并对相关人员进行了访谈，补充回复如下：

上述资金拆借的具体情况：

上述公司与发行人发生的借款往来金额均较小，且均在2012年前。上述借
款事项均已经发行人总经理办公会审议通过。本所律师认为，上述资金拆借行为
不符合《贷款通则》的规定，属于不规范行为，但不属于重大违法行为，不会给
发行人造成严重后果，因此不会对发行人本次发行并上市构成法律障碍。

（二）结合公司报告期内资金拆借情况说明发行人的资金管理及内控制度

根据发行人的说明并经本所律师核查，报告期内公司曾与武汉泰吉瑞丰医药
有限公司(原武汉吉康药业有限责任公司)、南京市银达医药有限公司、南京西兰
景观游乐设施有限公司、南京京华生物工程有限公司、江苏南极星科技有限公司、
南京派塔贸易有限公司等公司发生过资金拆借往来，具体情况如下：

南京西兰景观游乐设施有限公司

南京京华生物工程有限公司

南京市银达医药有限公司

武汉泰吉瑞丰医药有限公司(原
武汉吉康药业有限责任公司)

截至2015年底，发行人多次催
促，该公司仍未还款。发行人已
于2015年底核销该笔应收款项。

江苏南极星科技有限公司

经核查，上述公司的相关负责人与发行人控股股东曹于平为朋友关系。报告
期内，上述公司因业务发展需求，与发行人发生了借款往来。截至2015年底，
南京市银达医药有限公司、南京京华生物工程有限公司、南京西兰景观游乐设施
有限公司、江苏南极星科技有限公司、南京派塔贸易有限公司均已全部还款；截

至2015年底，发行人多次催促，武汉泰吉瑞丰医药有限公司仍未还款，发行人
已于2015年底核销该笔应收款项。

2013年公司股份制改制后，公司及控股股东均认识到上述行为属于不规范
行为，立即开始清理公司与上述公司之间的借款往来。同时公司已采取一系列措
施，杜绝上述问题的再次发生。自2013年起，公司规范运作，严格执行资金管
理制度和各项内控制度，已不存在新增非关联企业向发行人借款的情况。

目前，发行人已建立了严格的资金管理制度，具体包括《货币资金管理制度》、
《资金使用管理制度》等，从资金管理与控制、资金批付审批流程等方面严格完
善公司各资金管理环节，对公司资金管理做了详细规定。公司《货币资金管理制
度》明确规定“公司对货币资金必须有效控制，各单位不得将生产经营资金挪作
他用、不得以任何理由为外单位垫付资金和货款”。此外，公司还设立了董事会
审计委员会及审计部，加强公司内部控制的有效性，提高公司防范风险和资源利

天衡会计师对公司的内部控制制度进行了专项审核，出具了天衡专字
(号《内部控制鉴证报告》，报告的结论性意见为：海辰药业已按照
财政部颁布的《内部会计控制规范—基本规范（试行）》及其他具体规范的要求，
于2015年12月31日在所有重大方面保持了与财务报表相关的有效的内部控

综上，本所律师认，发行人已建立严格的资金授权、批准、审验、责任追究
等管理制度，资金管理及内控制度能够有效执行，公司内部控制健全有效。

八、据招股说明书披露，由于发行人固体制剂车间正在进行GMP改造，原
料药车间正在进行异地重建，无法满足枸地氯雷他定原料及胶囊的市场增量需
求，发行人拟将枸地氯雷他定原料及胶囊的新药证书和药品注册批件转让给合
肥医工医药有限公司（以下简称“合肥医工”）子公司合肥恩瑞特药业有限公
司（以下简称“恩瑞特”）。枸地氯雷他定原料及胶囊系由发行人和合肥医工
联合申报取得新药证书，双方技术共享。

（一）补充说明与合肥医工合作的相关协议及联合研发枸地氯雷他定原料

本所律师核查了发行人与合肥医工签署的相关协议、发行人财务凭证，发行
人内部会议决议，相关批准备案文件，检索了国家食品药品监督管理总局网站
（/），并对相关方进行了访谈，补充回复如下：

发行人与合肥医工合作的相关协议：

1、发行人与合肥医工合作开发枸地氯雷他定原料及胶囊的协议内容

2005年10月15日，发行人前身南京海辰药业有限公司与合肥医工、何广
卫签署了《产品开发合作协议》，主要内容如下：

“甲方：南京海辰药业有限公司

乙方：合肥医工医药有限公司

鉴于：1、丙方拥有“地洛他定多元酸碱金属或碱土金属盐复合盐及其药用
组合物”发明专利，专利号/），截至本补充法律意见书出具日，发行人各化学药品
产品按照《药品注册管理办法》规定的注册分类的具体情况如下：

/），本所律师认为，发行人各化学药品产品的注册分类
符合《药品注册管理办法》的规定，不存在权属纠纷或其他权利瑕疵。

（1）结合当前我国药品注册的规章制度、法律法规，分类说明发行人在售
药品的注册分类，注册程序是否合法合规，是否取得相应的资质；

我国药品注册最主要的法规是《药品注册管理办法》（以下简称“《办法》”），
从2002年颁布实施开始，《办法》经历了如下沿革：

2002年10月15日国家药品监督管理局颁布了《药品注册管理办法》（试
行），于同年12月1日起施行。2005年2月国家食品药品监督管理局颁布了《药
品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)，2005年5月1日起施
行，《药品注册管理办法》（试行）同时废止。2007年7月10日，国家食品药
品监督管理局颁布了《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28
号），于2007年10月1日起施行，《药品注册管理办法》(国家食品药品监督
管理局令第17号)同时废止。根据《办法》规定，药品注册，是指国家食品药品
监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序，对拟上市销售药品的安
全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。发
行人在售药品全部通过了药品注册，截至本补充法律意见书出具日，发行人在售
药品注册批件情况如下：

/），发行人正在注册程序的药品具体情况如下：