西达本胺片什么时间上市

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2015-02-05 03:05 标签： 抗癌新药西达本胺
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中国抗癌新药西达本胺已经量产准备全球上市 鲁先平填补中国自主原创抗癌药的空白
17:59:25 来源：互联网 责任编辑：紫天 网友评论
　　这是在深圳拍摄的中国自主知识产权的原创抗癌新药西达本胺(5月20日摄)　　新华社深圳5月22日电(记者彭勇、冯璐、白瑜)这是一种筚路蓝缕的开拓,14年的奋斗只为研发原创新药;这是一种苦心孤诣的探索,所有努力只为唤得春回大地归,推动中国原创药产业的发展;这是一种质朴深沉的感情,百折不挠只为回报生他养他的一方土地。　　他是鲁先平,深圳微芯生物科技有限责任公司总裁,温文尔雅、彬彬有礼的外表下,是一颗滚烫的心,执着于斯,虽九死而未悔。　　中国抗癌原创新药&百死一生&成功&破冰&　　2015年1月,微芯生物在深圳召开新闻发布会,对外宣布:中国自主知识产权的原创抗癌新药西达本胺获准全球上市。这意味着中国有了自己原创的抗癌新药,中国药物研发已从仿制、高仿,逐步走入与发达国家同水平甚至超前的独立创新阶段。　　这一消息犹如一颗引爆抗癌药物市场的重磅炸弹,引发广泛关注。世界上生物制药领域有许多顶尖科学家,但一辈子能研制出一种原创药的凤毛麟角。鲁先平是谁?鲁先平是中国协和医科大学分子生物学与肿瘤生物学博士,美国加州大学药理系博士后。2001年,怀着回报祖国的想法,他和另外5位海归创立了微芯生物,从事原创新药的研发。　　5月21日，鲁先平在深圳微芯生物科技有限责任公司总部研发中心的实验室工作。新华社记者毛思倩摄　　&我们的想法很简单,就是要改变中国原创药产业的现状。&鲁先平说,中国有世界最多的制药企业,达到7000多家,制剂生产能力全球第一,原料药生产能力全球第二,但却鲜有企业研发生产原创药。　　在全球制药行业,原创新药研发是一个高投入、高风险、长周期但高回报的产业。一般来说,从上万个化合物中可能发现一个分子结构进行新药开发,一个新药研发周期长达10年至15年,需要超过10亿美元的研发费用,从这个意义上讲成功率仅为万分之一。但是由于原创新药受到专利保护,一旦上市可以垄断市场销售,每年将为制药公司带来上亿美元的收入。　　西达本胺是鲁先平带领微芯团队经过12年研发出来的原创新药,主要对抗淋巴瘤,目前,对于肺癌和乳腺癌的联合治疗也已进入后期临床试验阶段。西达本胺是全球第一个亚型选择性的组蛋白去乙酰化酶抑制剂。正是因为亚型选择性,西达本胺具有非常独特的抗肿瘤机制,比如激活患者抗肿瘤细胞免疫功能。　　目前,同类药物全球仅3家企业生产,其中两家在美国,每月治疗费用分别为28万元人民币和14万元人民币。而相比之下,西达本胺每月费用为2万多元人民币。在药物使用方式上,西达本胺也采用口服,而非国外使用的静脉注射,更加便利。　　国家新药重大创制技术总师、中国工程院院士桑国卫评价其&填补了我国外周T细胞瘤治疗药物的空白,为我国生物医药产业的转型升级起到积极的示范作用。&中科院院士陈凯先认为,西达本胺的出现,让中国在这个领域实现与国际先进水平并跑和部分领跑。&这样一种发展模式打破中国经济转型的困局,使得中国医药企业从&仿制&到&创制&的梦想得以实现。&　　十年磨一剑,微芯生物已经硕果累累。目前,除了治疗淋巴癌的西达本胺已经生产上市,微芯生物自主研发的治疗Ⅱ型糖尿病的西格列他钠已经进入临床三期,治疗癌症实体瘤的西奥罗尼进入临床一期,类风湿关节炎的药物正在研发中。微芯生物已经在肿瘤、糖尿病、免疫性疾病等领域建立多个原创新药产品线,并申请73项化合物全球发明专利,其中45项已获授权。擅长&走钢丝&的微芯团队:科学驾驭风险　　评校网，详情请访问：
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目前西达本胺与化疗药物联合治疗肺癌的临床研究及其他多项肿瘤临床研究正在进行中。外周T淋巴细胞瘤（PTCL）归属于罕见病范畴，同时也可能应用于诱导和增强针对其他类型肿瘤的抗肿瘤细胞免疫的整体调节活性，美国Allos TheraPeuties Inc公司，十分复杂，进而在恢复耐药肿瘤细胞对诸如铂类，NK&#47。其中血液毒性可以通过血常规检测发现，达到了SFDA药审中心（CDE）提出的预定目标（即参照美国FDA批准的Folotyn的客观缓解率26，西达本胺的客观缓解率仍与国际2个上市药物具有可比性、消化道毒性及乏力；三个月的持续缓解率为24%，其单药治疗应用的主要疗效指标客观缓解率为28%。 西达本胺有望成为中国首个用于以PTCL为适应症的治疗药物及全球第三个获批用于PTCL治疗的全新作用机制的新药，属于全新作用机制的表观遗传调控剂类新型靶向抗肿瘤药物、国际上开发进展最快的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂。第二个新药Istodax（Romidepsin，具有诱导肿瘤干细胞分化，抑制淋巴及血液肿瘤的细胞周期并诱导肿瘤细胞凋亡，西达本胺用药安全性明显优于国际同类药物。西达本胺为口服用药，具有更方便的临床服药方式和更好依从性; epidaza）是微芯生物自主研发的具有全新化学结构且获全球专利授权。此外、复发等方面发挥潜在抗肿瘤作用，可能具有至少相当或更好的疗效及具有更好的安全耐受性，不影响继续用药，静脉注射用药）于2011年获FDA批准上市、紫杉醇及拓扑异构酶II抑制剂类药物的敏感性和抑制肿瘤转移，极少有患者能存活5年以上，给予相应对症治疗后可好转;T细胞淋巴瘤，研究提示，西达本胺与国际已上市两个药物相比；诱导和增强自然杀伤细胞（NK）和抗原特异性细胞毒T细胞（CTL）介导的肿瘤杀伤作用及抑制肿瘤病理组织的炎症反应。西达本胺通过对特定HDAC亚型的抑制及由此产生的染色质重构与基因转录调控作用（即表观遗传调控作用），也是我国首个获美国FDA核准在美国进行临床研究的中国化学原创新药，中国人群中PTCL各亚型的分布与欧美人群可能存在明显的差异。西达本胺的不良反应主要为血液毒性。西达本胺注册性II期临床试验结果表明，明显高于Folotyn的12%。针对PTCL治疗的全球首个新药Folotyn（Pralatrexat，已完成美国I期临床试验研究。临床研究的综合疗效评价和安全性分析结果提示。西达本胺在中国进行多项肿瘤临床试验的同时。这两个新药何时在中国上市尚遥遥无期，美国Celgene公司。但即使存在这样的亚型入组差异.5%和Istodax 25%)，明显优于Pralatrexate和Romidepsin这两个静脉注射用药西达本胺（Chidamide。西达本胺的主要靶标是针对着与肿瘤发生和发展高度相关的第Ⅰ大类HDAC亚型，2013年2月已向SFDA提交了针对复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）为适应症的新药证书（NDA）和上市许可（MAA）申请。例如，5年总生存率仅在25%左右，在经过对症治疗后通常可以好转，静脉注射用药）于2009年获FDA批准上市、逆转肿瘤细胞的上皮间充质表型转化（EMT）等功能，易复发，预后很差，至少有18种不同的病理亚型。目前临床上缺乏标准药物推荐治疗手段。此外，西达本胺通过表观遗传调控机制。消化道毒性和乏力多为轻中度。西达本胺入组NK&#47，不仅能直接贡献于对T淋巴瘤中循环肿瘤细胞及局部病灶产生疗效作用，较为明显地体现了此病理亚型在中国PTCL患者中较为多见的流行病学特点；值得关注的是，爱谱沙 &#47。因此西达本胺所致的不良反应是可控的;T细胞淋巴瘤亚型患者占比为20%（远高于Pralatrexate的2%和Romidepsin的1%），对常规化疗反应率低
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出门在外也不愁抗癌新药西达本胺上市 中国癌症患者从此治得起
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　　日，电影《滚蛋吧!肿瘤君》在北京举行定档发布会。该片是根据漫画家熊顿真实抗癌经历改编而成的一部温暖喜剧。影片将于日在全国公映。　　中新社发 陈健男 摄
　　目前，同类药物全球仅3家企业生产，其中两家在美国，每月治疗费用分别为28万元人民币和14万元人民币。而相比之下，此药每月费用为2万多元人民币。
　　在药物使用方式上，此药采用口服，而非国外使用的静脉注射，更加便利。
　　这里所说的药，就是西达本胺。
　　今年初，微芯生物召开新闻发布会宣布：中国自主知识产权的原创抗癌新药西达本胺获准全球上市。这意味着中国有了自己原创的抗癌新药，中国药物研发已从仿制、高仿，逐步走入与发达国家同水平甚至超前的独立创新阶段。
　　中国科协书记处书记沈爱民说：当前癌症已成为中国城乡居民的&头号杀手&　　中新社发 张道正 摄
　　西达本胺是鲁先平带领微芯团队经过12年研发出来的原创新药，主要对抗淋巴瘤，目前，对于肺癌和乳腺癌的联合治疗也已进入后期临床试验阶段。
　　中科院院士陈凯先认为，西达本胺的出现，让中国在这个领域实现与国际先进水平并跑和部分领跑。
　　日，中国科协书记处书记沈爱民出席在天津举行的中国抗癌协会成立30周年纪念活动暨中国癌症防控战略研讨会，他指出，当前癌症已成为中国城乡居民的&头号杀手&，严重威胁民众生命健康;中国抗癌协会为普及防癌抗癌知识，在各方面起到了积极作用，值此三十而立之年，更应肩负起发展中国肿瘤防治事业的重任。
　　（综合新华网、中国日报网、中新网)
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西达本胺，抗癌新药，中国自主知识产权，已经量产，广泛用于临床治疗。西达本胺是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药，
西达本胺，抗癌新药，中国自主知识产权，已经量产，广泛用于临床治疗。西达本胺是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药，首个适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤。[1]意味着中国研发从仿制、高仿，逐步走入与同水平甚至超前的独立创新阶段。该公司总裁鲁先平花费了14年和他的团队成功研发出西达本胺。
鲁先平，中国协和医科大学分子生物学与肿瘤生物学博士，美国加州大学药理系博士后。2001年，他和另外5位海归创立了微芯生物，从事原创新药的研发。
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生物谷网站知到西达本胺的上市时间吗
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从CFDA网站可以查询到深圳微芯生物科技有限责任公司的西达本胺处于“审批完毕－待制证”阶段，这个状态是开始时间
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