一级产品类别（二级目录）

二级产品类别（三级目录）

1157个二类产品类别

03 神经和心血管手术器械

10 输血、透析和体外循环器械

14 注输、护理和防护器械

接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管

用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料

根管扩大液、根管清洗剂

X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统

全自动酶联免疫分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动荧光免疫分析仪

微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器

发光二极管（LED）手术照明灯

接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械

可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科鼡凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具

带有LED光源的医用光学放大器具

14 紸输、护理和防护器械

足部隔离用品、隔离护罩

造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品

洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针

随整机注册，不单独按医疗器械管理

11医疗器械消毒灭菌器械说明

不用于醫疗环境且无注册产品，不列入目录

14注输、护理和防护器械

不具有医疗器械的功能和目的不按照医疗器械管理

不符合医疗器械定义，鈈按照医疗器械管理

不符合医疗器械定义不按照医疗器械管理

不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理

18妇产科、辅助生殖和避孕器械

含消毒剂（抗菌剂）阴道填塞产品

仅是医院管理工具不按照医疗器械管理

如果不包含医学图像或者数据，则不按照医疗器械管理

6870-5人体解剖学测量软件

预期用途不完全符合医疗器械定义不按照医疗器械管理

与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形碼识别等功能的样本管理系统等

03神经和心血管手术器械

接触血液循环系统的心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩、凹凸齿止血夹

心血管手术或脑外科手术冲吸器

骨髓抽吸和活检系统电钻

与有源设备（如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻）连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具

咬合关系记录/检查材料

金属、陶瓷材料制成的固位桩

仅具有固定支撑功能产品

不直接给出診断结论Ⅱ

提供明确的诊断提示，Ⅲ