1. 什么是医疗器械的风险等级？

在实际实施关于医疗器械（MDR）的新欧洲法规（EU）No. 时，设备固有的风险是需要考虑的关键因素，以便设定合理且相称的证据水平以实现合规性。

在这种情况下，术语“风险”意味着两件事，设备的风险等级以及制造商必须管理的潜在和实际风险。这些事情没有根本的不同，而是在法规的不同部分处理。在黄老师这篇文章中，重点是基于风险的设备分类，因为等级划分是四个产品类别确定合格评定程序的基础。

Im类：具有测量功能的产品

一旦确定了正确的风险等级，制造商仍需要在其产品的整个生命周期中处理残留的安全和性能风险。这些风险可能来自不同的根本原因，例如产品可变性，影响产品使用环境的因素以及不同的最终用户交互或不可预见的设备故障和误用。MDR强调了识别和评估与使用相关的风险的要求。在这种情况下，有两个监管方面至关重要：

2. 如何根据分类规则对医疗器械进行分类？

要对医疗器械进行分类，您需要查阅MDR的附件八，其中包括三章：

医疗器械的风险分类受MDR附件八中规定的规则的约束。MDR附件八中的分类规则分为4个小节：非侵入性装置，侵入性装置，有源装置和特殊规则。本附件第一章提供了适用分类规则和实施规则所需的相关定义。这些概述了特定于分类规则的设备特征和定义，例如：

使用时间：短暂，短期和长期之间的差异;

定义什么被认为是侵入性设备，什么被认为是有源设备;

第一步是考虑到MDR附件八的所有执行规则。第3.5条规定：

如果根据设备的预期用途，多个规则，或者在同一规则中，多个子规则适用于同一设备，则应适用导致更高分类的最严格规则和子规则。

第二步是检查第三章附件八的所有分类规则是否适用于您的医疗器械。如果适用多个规则或子规则，则应适用最严格的规则和子规则。由于预期目的是应用分类规则的基础，因此明确提及任何限制（即医疗器械不打算用于什么目的）可能会有所帮助。必须尽可能精确，特别是如果设备可能具有边缘医疗目的。

根据MDR第2条第（2）款，医疗器械配件是指“虽然其本身不是医疗器械，但其制造商打算与一个或多个特定医疗器械一起使用的物品，以专门使医疗器械能够根据其/其预期目的使用，或就其/其预期目的而言，具体和直接地协助医疗器械的医疗功能。在对设备进行分类之前，请务必确定您认为是主设备“配件”的给定项目是否属于此法律定义。

医疗器械的配件与医疗器械分开分类;所有有源植入式医疗器械及其配件都属于最高风险类别（III类）。执行细则3.2规定：

如果所涉装置打算与另一装置结合使用，则分类规则应分别适用于每一装置。医疗器械的附件应根据其本身的权利与使用它们的设备分开分类。

在欧盟（EU），医疗器械根据其风险进行分类，并分为I类， IIa类，IIb类和III类。

4. 医疗器械软件如何分类？

根据经修订的前欧盟关于医疗器械（MDD）的指令93/42/EEC，软件是一个相当被忽视的话题。通过 MDR，引入了专门针对软件的新分类规则。 MDR将软件定义为“有源设备”，这意味着必须考虑MDR附件八的分类规则9至13。此外，特殊规则 15 和 22 也适用于软件。

规则9至12用于对与身体与诊断或治疗活性设备之间的能量和/或物质交换有关的设备进行分类。然而，与医疗独立软件相关的风险主要与未能提供正确信息造成的间接伤害后果有关。为了反映这种风险，在MDR中引入了规则11。

分类规则 11 规定：

用于提供信息的软件用于做出具有诊断或治疗目的的决策被归类为IIa类，除非此类决策具有可能导致以下因素的影响：

死亡或一个人健康状况的不可逆转的恶化，在这种情况下，它属于第三类;或

一个人的健康状况严重恶化或手术干预，在这种情况下，它被归类为IIb类。

用于监测生理过程的软件被归类为IIa类，除非它用于监测重要的生理参数，其中这些参数的变化的性质使得它可能对患者造成直接危险，在这种情况下，它被归类为IIb类。

所有其他软件都归类为 I 类。

这两个文件在我们的微信公众号里面都有下载，需要的朋友可以去看看

5. MDR引入了有关分类的哪些变化？

第51条所述的分类方法没有本质的变化，但MDR澄清了在不明确的分类案例中的过程和作用，例如：

多个产品的新分类规则，例如独立软件

澄清连续使用的持续时间

当设备被认为允许直接诊断时的解释

由于MDD没有充分考虑引入人体的某些装置的侵入性和潜在毒性水平，MDR增加了四项新规则，以获得由物质或被人体吸收或局部分散在人体中的物质组合组成的装置的适当基于风险的分类：

规则19 – 包含或由纳米材料组成的装置

规则20 - 与身体孔口有关的侵入性装置，用于吸入药物

规则21 - 旨在通过身体孔口引入人体或施加到皮肤并被吸收的物质或物质组合的物质或物质组合

规则22 - 具有集成或集成诊断功能的主动治疗设备，可显着确定患者管理

新规则考虑了设备是否在人体内或人体上执行其作用，引入或应用它的位置，以及是否发生由该设备组成的物质的系统吸收，或者这些物质在人体中的新陈代谢产物的全身吸收。

6.如果您在分类方面遇到困难怎么办？

制造商负责对其设备进行正确的分类。MDCG发布了三个份文件，以帮助那些在MDR / IVDR分类中苦苦挣扎的制造商：

MDCG 2020-16 关于受法规（EU）的体外诊断医疗器械分类规则指南

与医药产品接壤（包括一般指导，药理学，免疫学和代谢作用手段的定义和诊断）

设备分类可能不像预期的那样简单或直接的原因有很多，即使在应用 MDR 提供的分类规则时也是如此。

如果制造商与其指定机构之间发生争议，主管当局（CA）将在咨询MDCG后决定分类并将决定通知MDCG和委员会。主管当局将根据MDR附件八中规定的分类规则、新的科学证据和/或在MDR第51条定义的警戒和市场监督活动过程中获得的任何信息做出决定：

7. 分类规则是否也适用于没有医疗目的的设备？

MDR对医疗器械进行监管，但它也适用于没有预期医疗目的的产品组。这些组别列于附件十六。分类规则的制定/设计是为了对医疗器械进行分类，不能严格转移到没有预期医疗目的的产品上。没有医疗目的的有源装置的例子说明了这个问题：如果分类规则适用于附件XVI所涵盖的有源装置，则根据规则13和规则11的剩余标准，它们都将被归类为I类。在许多情况下，这可能无法捕获这些设备对其用户构成的风险。

欧盟委员会意识到这一问题，并正在制定一项实施法案，以澄清适用于附件十六产品的监管规定。

8. 你们在哪里记录分类理由？

MDR的附件II概述了适用于医疗器械技术文档的要求，并规定器械描述需要包括器械的风险等级和根据附件VIII（根据第1.1（f）条）应用的分类规则的理由，以及将产品作为医疗器械进行资格认证的理由（根据第1.1（e）条）。

您应根据MDR第2条中医疗器械和医疗器械配件的定义来制定资格理由。但是，介绍医疗器械软件资格认证理由的有用工具是MDCG 2019-11指导文件中的决策树。

大家一定要注意咱们国家的医疗器械分类办法和欧盟和美国医疗器械分类是不一样的。在分类时不要收到国内分类办法的影响。如果您对自己的设备分类有疑问，您可以关注我们的微信公众号“欧盟MDR认证注册”。