LaViv细胞疗法注射后会不会产生排斥？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2022-06-15 11:37 标签： 脸上注射活细胞肽的副作用

8月底，诺华公司CAR-T疗法获批上市开启了癌症免疫疗法的新纪元，癌症治疗获得了革命性进展。细胞治疗和基因治疗给许多难治性疾病的控制带来了全新突破，然而这类产品的上市却十分坎坷，目前获批上市的产品为数不多。

全球获批上市的干细胞药物

到目前为止，在干细胞领域，全球已经批准了13种干细胞治疗药物，除了美国和欧盟，韩国、日本、澳大利亚也有批准上市的干细胞产品（绝大多数为间充质干细胞产品）。

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本文也盘点了截止2017年3月31日之前美国食品药品管理局（FDA）和欧盟药品管理局（EMA）批准上市的细胞治疗和基因治疗产品。总体而言，截止2017年3月31日，美国批准了15种细胞治疗和基因治疗产品上市，这些产品中有治疗性产品也有用于辅助治疗的设备。欧盟总共批准了6种细胞治疗产品和2种基因治疗产品上市，但目前只有5款在市场上销售，2款已经被撤销上市，1款被暂停上市。

FDA批准上市的细胞和基因治疗产品名单

治疗和预防原发性或复发性膀胱原位癌，预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的肿瘤复发

修复临床症状显著的股骨髁软骨缺损

适用于对先前的关节镜/外科修复术反应不足的患者

用于治疗无症状或症状轻微的转移性去势治疗无效的难治性前列腺癌（CRPC）

改善成人中度到重度鼻唇沟纹

适用于造血系统紊乱患者的造血干细胞移植过程

异体培养角质细胞和成纤维细胞

外敷辅助治疗成人膜龈手术所致创面的血管损伤

无关供体造血祖细胞移植为造血和免疫重建提供适当的准备

无关供体造血祖细胞移植为造血和免疫重建提供适当的准备

无关供体造血祖细胞移植为造血和免疫重建提供适当的准备

无关供体造血祖细胞移植为造血和免疫重建提供适当的准备

适用于有黑色素瘤初始手术后复发患者中不可切除的皮肤、皮下和淋巴结病变的局部治疗

无关供体造血祖细胞移植为造血和免疫重建提供适当的准备

无关供体造血祖细胞移植为造血和免疫重建提供适当的准备

有症状的全层软骨损伤成年患者

用于从阴道分娩或剖宫产无菌区域收集40 - 250毫升脐带血的袋子

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欧盟批准上市的细胞和基因治疗产品

用于治疗成人胰腺炎反复发作导致的脂蛋白脂肪酶缺乏症(LPLD)

离体扩增（ex-vivo）的包含干细胞的自体人角膜上皮细胞

用于治疗因（物理或化学因素所致）眼部灼伤导致的中度至重度角膜缘干细胞缺乏症（limbal stem-cell deficiency，LSCD）成人患者

首次手术后复发的黑色素瘤患者不可切除病灶的局部治疗

适用于腺苷脱氨酶（ADA）缺乏性重度联合免疫缺陷症（ADA-SCID）儿科患者的治疗

同种异体T细胞基因修饰

血液系统恶性肿瘤经过haplo-identical HSCT(单倍相合造血干细胞移植)治疗的特异性辅助治疗的基因免疫疗法。

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欧盟撤销/暂停的细胞和基因治疗产品

自体软骨细胞扩增表达特异性标记蛋白

（由于商业原因，撤销欧盟药品上市许可）

修复成人膝盖股骨髁单症状软骨缺损(ICRS III或IV)

（关闭欧盟制造工厂后，2014.9期暂停欧盟上市许可）

修复膝关节全层软骨损伤成年患者

前列腺磷酸酶颗粒巨噬细胞群刺激因子激活的自体外周血单个核细胞

2013.9.（由于商业原因，撤销欧盟药品上市许可）

适用于无症状或轻微症状转移的去势抵抗性前列腺癌(CRPC) 。

表格数据来源：FDA；博雅干细胞编译整理，转载请注明

以上名单统计时间截止至2017年3月31日。8月30日，美国FDA批准了首个CAR-T药物——Kymriah（tisagenlecleucel），用于治疗复发或难治性(r/r)儿童和年轻成人B细胞急性淋巴细胞白血病，美国批准上市的细胞治疗和基因治疗产品又增加一款！

比较美国和欧盟批准上市的产品发现，目前只有一款细胞治疗产品——Imlygic同时在美国和欧盟市场上市。Provenge和Maci曾经也同时在美国和欧盟上市，但由于商业原因，目前欧盟市已经撤销上市许可。

在欧盟上市的产品中，由于不确定的临床证据和高成本，欧盟不同国家有不同的市场准入和价值评估。例如：法国国家卫生管理局（HAS）只对欧盟上市的两种产品进行评估，其中Glybera被认为益处不足，而Holoclar被认为对医疗有轻微的改善；德国也只对两种产品进行评估，Glybera和Imlygic被认为带来的额外临床益处是不能量化的，另外德国药品定价监管机构（GBA）将Holoclar排除在药物列表之内，不过将它视为治疗的一部分；在意大利，只有两种疗法被纳入报销范畴——Holoclar和 Strimvelis，虽然Imlygic已经在意大利上市，但目前还未被纳入报销体系；而在西班牙，还未有任何一种治疗产品可供选择；在英国，只有Imlygic得到好评估以及被推荐，不过也是限制性的推荐使用，另外两种产品Holoclar 和Strimvelis有望通过英国NICE的评估。

无论在美国还是欧盟，细胞治疗和基因疗法的市场准入仍处在早期阶段，这可能与现有的临床数据不确定性和成本问题有关。目前，细胞治疗和基因疗法的商业经验还有限，还不太成熟，不过随着临床证据越来越坚实，未来获批准上市的细胞治疗和基因疗法产品会有增加。

目前，全球有多款细胞治疗和基因治疗产品正在开展临床试验。博雅控股集团旗下的干细胞治疗重症下肢缺血项目已经获得FDA批准进行Ⅲ期临床试验，未来有望成为下一个上市的细胞治疗药物。

　　被大S等明星一手炒热的美白针，令求白求美的女性趋之若鹜，但被披露的副作用也非常吓人。现在据说一种免注射的“喷型美白针”已经面世，不用注射，免去了皮肉之苦和注射的安全困扰，每天喷两次，3天后的效果相当于注射一次美白针。喷总比注射要令人感觉安全，但如果喷的效果就能如此之好，那分子该有多小，产品的成分浓度又得多高？有待考证。

　　NOTOX不会阻碍你的笑容

　　现在一款无毒去皱注射产品NOTOX已经上市，它通过细小的针管将电波传递至皮肤内，刺激肌肉放松，效果立竿见影，无任何副作用。同时，使用的仪器设备也将更加纤细，比如会使用可弯曲的细管来取代细针，它能更好地掌控肉毒素的剂量，不会阻碍表情。

　　像涂面霜一样涂抹BOTOX

　　据说只要涂在脸上，30分钟后清洗，就可以达到和注射一样的效果。同时没有针眼，还可以对于一些注射BOTOX比较痛苦的部位，比如手和脚来使用，用于这两个部位倒是极体贴，特别是可以拯救几乎无手霜可救的青筋手。

　　再也不会被嘲笑为面包脸

　　注射透明质酸，总有一个超级肿胀期，固体透明质酸就不会引起肿胀问题，因为它可以被制成线的形状，植入皮下后立刻撑起皮肤，只会有轻微的线状隆起，而且恢复期更短。2013年将在美国获批。

　　干细胞填充剂Laviv

　　美容界正在为它而疯狂，它是FDA2011年6月22日批准的一种新型自体细胞疗法，主要用于法令纹美容。原料取自耳后，之后在实验室培育生长。优势是比其他注射品持久。目前，这项技术已经出现在纽约的私人诊所内，很多明星已经悄悄尝试，相信很快就会进入国内。

　　欧美上流社会流行的新玩意，名叫“Fracula”疗法。它混合了德库拉疗法和激光理疗，原理是取一些血液样本，然后分离血小板，因为血小板里富含生长元素，然后将血样和富含维生素的精华素混合，再将其重新注入你的皮肤，刺激胶原蛋白生成。配合Fraxel激光，达到双倍的效果。它能让你拥有红毯明星般闪耀的面部光彩，詹妮弗·洛佩兹、凯拉·奈特利都是它的拥趸，但不适合敏感型皮肤

　　干细胞疗法是目前颇具吸引力的治疗方式，其治疗的主要目地是使损伤组织功能恢复。目前大多数干细胞疗法的出现时间并不久远，且高度停留在实验阶段，但是一些医疗机构却利用患者对干细胞疗法一些不切实际的幻想进行不法谋利，许多治疗并没有可靠的科学依据、监管及对患者必要的保护。本文通过对目前干细胞疗法在整形美容外科中的的潜力及尚存的缺陷，为大家呈现一个真实的干细胞治疗现况。

　　抗衰老治疗寻求的是一种延缓皮肤及其相关系统退化的方式。当年龄渐长，皮肤厚度开始变薄，皮肤内胶原蛋白组织减少，日光性弹性组织变性所导致的皮肤皱纹，以及随后的皮肤弹性减弱是皮肤逐渐衰老的一个过程。需要注意的是衰老背后的机制是细胞和分子的自然行为，因此任何抗衰老治疗必须直接作用于这些机制。就这一点而言，尽管局部体积的增加能够抹平皱纹，在外观上达到年轻化的作用，但实际上并不是真正的抗衰老治疗。
胶原蛋白的重塑是抗衰老治疗的一个有效途径，激光治疗能够通过促进Ⅰ型和Ⅱ型胶原的合成从而诱导胶原蛋白重塑。除了激光治疗外，细胞因子和生长因子能够通过影响真皮层中的成纤维细胞从而影响胶原蛋白重塑。细胞因子如血管内皮生长因子、血小板源性生长因子和转化生长因子β能够促进胶原蛋白合成及转化。而干细胞更够产生这些生长因子，因此有希望成为抗衰老治疗的重要工具。
既然要延缓衰老，那么必定要配合抗衰产品一齐使用。华恩实业就是一个业内的佼佼者。
华恩实业依托于国内外扬名国际的三大生物工程科研基地，加拿大阿尔伯塔大学血液干细胞研究中心，湖南华恩生物细胞研究中心，中南大学分子药物与治疗研究所，以生物工程技术为核心，从“细胞学说”和“端粒学说”深耕抗衰根本机制，独创“M5C活性细胞肽集群”与“抗衰蛋白SIRT1-SIRT7家族”配方结合先进抗衰技术以运用至医学皮肤美容领域中，专注于肌肤修复与抗衰。
　　干细胞具有巨大的应用前景，但目前整形市场中充斥着无事实根据的甚至欺骗性的宣传，使得许多求美者面临很大的风险。微创技术的发展使得越来越多的从业者涉足美容行业，这其中除了正规的整形外科医生外，还有皮肤科医生、家庭医生、麻醉医师以及眼科医生等，甚至没有经过正规医学教育的个体从业者。这使得越来越多缺乏正规外科训练的人群向大众提供整形外科手术及抽脂手术。
　　安全可靠地完成手术不仅需要知识的积累、技术的考核还需长时间的磨练，可是在当前却面临着整形行业被过度商品化所带来的危机。另一个令人担心的问题是临床中的干细胞滥用及过度宣传，虽然干细胞的多效性在实验室中已经得到充分的证实，但是尚不能够完全有把握使其在临床应用的过程中发挥我们想要的功能，移植后移植物的不可控性仍然制约着这项技术的应用。
　　干细胞获取过程中，由于所分离的细胞尤其是在脂肪抽吸物中，提取物的异质性以及未能将所分离的细胞通过有效手段分选出高纯度的干细胞，所以所使用的“干细胞”其实包含了一部分脂肪来源基质细胞。此外，许多所谓的干细胞治疗其实只是提供了富血小板血浆治疗，富血小板血浆并不含有干细胞，而且血小板由于缺乏细胞核，在本质上只是提供细胞因子的细胞碎片。虽然富血小板血浆在骨科、眼科以及创伤愈合中获得广泛应用，而且它所提供的大量生长因子能够有助于组织再生，但是将富血小板血浆治疗误认为是干细胞疗法是错误的。
　　经过10年的研究调查，目前唯一被FDA批准用于个体化细胞治疗的是LAVIV，它用于改善鼻唇沟部位的皱纹及外观。(这在“瓶瓶罐罐里的逆生长?告诉你真正的逆龄关键”一文中有详细介绍，可点击历史消息查看)这项治疗首先需要从患者自身耳后获取纤维母细胞，经过90天的培养后再通过多次注射重新将这些细胞注入真皮层。当我们考虑使用干细胞于临床用途时，我们必须清楚地意识到细胞与组织的处理过程本身存在污染与损伤的可能。因此，对干细胞治疗的严格把关对患者的安全至关重要。
　　干细胞自身并不能躲避衰老，这是由它们周围微环境而调控起作用的。许多因素能够导致成熟干细胞功能下降，这些因素包括基因毒性化学物质、紫外线照射及电离辐射、活性氧堆积、端粒损耗及复制叉停滞等。随着年龄的增长，干细胞DNA也会受到损伤，这些损伤会导致干细胞的衰老、凋亡甚至肿瘤形成。即便是具有再生潜能的干细胞，衰老也是细胞固有的功能衰退现象。因此自体干细胞用于“返老还童”还有待商榷，需要科研人员的进一步探索。
　　当前，整形外科市场的特点是医生直接面对消费者。许多宣传并无事实根据，一些欺骗性的做法令求美者的安全无法得到保障。监管的缺失及科学研究的局限性使得当下许多基于“干细胞疗法”治疗的安全性与可靠性令人担忧。整形外科医生作为干细胞再生医疗的实施者，更应该以严格的科研态度为行业树立榜样，以正确的宣传方式为大众提供一个公正、客观的干细胞治疗信息。干细胞为整形外科提供巨大潜能的同时，我们必须极力避免非科学的言论，保证这一新兴领域的公信力。

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